Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki i miejscowego zasięgu oraz czasu trwania ekspozycji na FX006 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Otwarte badanie z pojedynczym podaniem w celu scharakteryzowania farmakokinetyki ogólnoustrojowej oraz miejscowego zasięgu i czasu ekspozycji na acetonid triamcynolonu z FX006 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania było scharakteryzowanie lokalnego zasięgu i czasu trwania ekspozycji na TA z FX006 i TCA IR, scharakteryzowanie ogólnoustrojowej farmakokinetyki FX006 i TCA IR oraz ocena bezpieczeństwa i ogólnej tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia 5 ml IA 32 mg FX006 w stosunku do 40 mg TCA IR u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zastosowano metodę otwartej próby z pojedynczym podaniem i przeprowadzono je u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥40 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Pacjentów włączano sekwencyjnie z co najmniej 10 pacjentami na kohortę w następujący sposób:

Kohorta A: FX006 32 mg, wizyta końcowa w 20. tygodniu Kohorta B: FX006 32 mg, wizyta końcowa w 16. tygodniu Kohorta C: FX006 32 mg, wizyta końcowa w 12. tygodniu Kohorta D: FX006 32 mg, wizyta końcowa w 6. tygodniu Kohorta E : FX006 32 mg, wizyta końcowa w tygodniu 1. Kohorta F: TCA IR 40 mg, wizyta końcowa w tygodniu 6

Każdy pacjent został przebadany w celu potwierdzenia kwalifikowalności i przydzielony do kohorty w dniu 1/linia wyjściowa. Każdy pacjent został oceniony pod kątem bezpieczeństwa podczas udziału w badaniu po 6, 12, 16 lub 20 tygodniach po pojedynczym wstrzyknięciu IA, w zależności od przydzielonej kohorty, i pobrano osocze i płyn maziowy w celu pomiaru stężenia leku.

Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano na podstawie badań fizykalnych, wskaźników stawu kolanowego, parametrów życiowych, klinicznych ocen laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych (AE).

W tym badaniu nie zastosowano oceny skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Chęć i umiejętność przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji
  • Objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dopuszczalne jest zgłoszenie pacjenta)
  • Obecnie spełnia kryteria American College of Rheumatology (ACR) (kliniczne i radiologiczne) dla OA
  • Indeksowy ból kolana trwający >15 dni w ciągu ostatniego miesiąca (zgłoszony przez pacjenta)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulatoryjny i w dobrym ogólnym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Fibromialgia, zespół Reitera, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie stawów związane z chorobą zapalną jelit
  • Historia infekcji stawu kolanowego wskazującego
  • Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji kolana lub kryształowej choroby stawu kolanowego w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w kolanie wskazującym
  • Niestabilny staw w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kortykosteroid IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w jakimkolwiek stawie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kwas hialuronowy IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w kolanie wskazującym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Dożylne lub domięśniowe kortykosteroidy (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Doustne kortykosteroidy (badane lub dostępne w sprzedaży) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Wziewne, donosowe lub miejscowe kortykosteroidy (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Jakiekolwiek inne badane leki/biologiczne zastosowania IA w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Wcześniejsze użycie FX006
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji lub są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FX006 32 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 5 ml Preparat o przedłużonym uwalnianiu
Lek: FX006 32 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie 5 ml IA
Inne nazwy:
  • Zilretta
Aktywny komparator: TCA IR 40 mg
Dostępny w handlu acetonid triamcynolonu, pojedyncze 1 ml do wstrzyknięcia dostawowego (IA) Preparat o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: TCA IR 40
Pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml IA
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Kenalog®-40
  • Zawiesina krystaliczna acetonidu triamcynolonu (TAc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia leku w płynie maziowym (pg/ml) według punktu czasowego zebrane w kohortach FX006 i TCA IR w płynie maziowym
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Wszystkie wartości linii podstawowej (przed leczeniem) i wszystkie wartości po linii podstawowej zarejestrowane jak poniżej LLOQ (<50 pg/ml) zostały ustawione na zero. Statystyki podsumowujące średnią geometryczną obliczono na podstawie skorygowanych wartości stężeń. Do każdej obserwowanej wartości stężenia dodawano jeden (1). Wartości BLQ do obliczenia średniej geometrycznej są zawarte w podsumowaniu z wartością 1 (0+1).
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia leku w osoczu (pg/ml) zbiorczo w czasie w kohortach FX006 i kohorcie TCA IR 40 mg
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Wszystkie wartości linii podstawowej (przed leczeniem) i wszystkie wartości po linii podstawowej, które są rejestrowane jak poniżej LLOQ, zostały ustawione na zero do analizy i zostały uwzględnione w obliczeniach średniej opisowej. Wartości poniżej LLOQ nie zostały uwzględnione w obliczeniach średniej geometrycznej.
Do 20 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne osocza dla FX006 i TCA IR
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX006-2015-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TCA IR 40

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj