Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å karakterisere PK og lokal grad og varighet av eksponering fra FX006 hos pasienter med OA i kneet

22. januar 2024 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En åpen, enkeltadministrasjonsstudie for å karakterisere den systemiske farmakokinetikken og lokal omfang og varighet av eksponering av triamcinolonacetonid fra FX006 hos pasienter med kneartrose

Målet med denne studien var å karakterisere den lokale utstrekningen og varigheten av eksponeringen av TA fra FX006 og TCA IR, karakterisere den systemiske PK av FX006 og TCA IR, og vurdere sikkerheten og den generelle tolerabiliteten av en enkelt 5 ml IA-injeksjon på 32 mg FX006 i forhold til 40 mg TCA IR hos pasienter med OA i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien benyttet et åpent, enkelt administreringsdesign og ble utført på mannlige og kvinnelige pasienter ≥40 år med OA i kneet.

Pasienter ble registrert sekvensielt med minst 10 pasienter per kohort som følger:

Kohort A: FX006 32 mg, siste besøk ved uke 20 Kohort B: FX006 32 mg, siste besøk ved uke 16 Kohort C: FX006 32 mg, siste besøk ved uke 12 Kohort D: FX006 32 mg, siste besøk ved uke 6 kohort E : FX006 32 mg, siste besøk ved uke 1 Kohort F: TCA IR 40 mg, siste besøk uke 6

Hver pasient ble screenet for å bekrefte kvalifisering og tildelt en kohort på dag 1/baseline. Hver pasient ble evaluert for sikkerhet under hans/hennes deltakelse i studien 6, 12, 16 eller 20 uker etter en enkelt IA-injeksjon avhengig av den tildelte kohorten, og plasma og leddvæske ble samlet inn for måling av medikamentkonsentrasjon.

Sikkerhet og tolerabilitet ble vurdert ved fysiske undersøkelser, indekskneundersøkelser, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og uønskede hendelser (AE).

Ingen effektvurderinger ble brukt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Vilje og evne til å overholde studieprosedyrene og besøksplaner og evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
  • Symptomer assosiert med OA i kneet i ≥ 6 måneder før screening (pasientrapportert er akseptabelt)
  • Oppfyller for tiden American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniske og radiologiske) for OA
  • Indeks knesmerter i >15 dager den siste måneden (som rapportert av pasienten)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulant og ved god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Fibromyalgi, Reiters syndrom, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie om infeksjon i indekskneleddet
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv kneinfeksjon eller krystallsykdom i indekskneet innen 1 måned etter screening
  • Tilstedeværelse av kirurgisk maskinvare eller annet fremmedlegeme i indekskneet
  • Ustabil ledd innen 12 måneder etter screening
  • IA kortikosteroid (undersøkende eller markedsført) i alle ledd innen 6 måneder etter screening
  • IA hyaluronsyre (undersøkende eller markedsført) i indekskneet innen 6 måneder etter screening
  • Intravenøse eller intramuskulære kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 3 måneder etter screening
  • Orale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 1 måned etter screening
  • Inhalerte, intranasale eller aktuelle kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 2 uker etter screening
  • Enhver annen IA undersøkelsesmedisin/biologisk bruk innen 6 måneder etter screening eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
  • Tidligere bruk av FX006
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FX006 32 mg
Enkel 5 mL intraartikulær (IA) injeksjon Forlenget frigjøring
Legemiddel: FX006 32 mg
Enkel 5 mL IA-injeksjon
Andre navn:
  • Zilretta
Aktiv komparator: TCA IR 40 mg
Kommersielt tilgjengelig triamcinolonacetonid, enkelt 1 mL intraartikulær (IA) injeksjon Formulering med umiddelbar frigjøring
Legemiddel: TCA IR 40
Enkel 1 mL IA-injeksjon
Andre navn:
  • Kenalog®-40 injeksjon
  • Triamcinolone Acetonide Crystalline Suspension (TAcs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synovialvæske medikamentkonsentrasjoner (pg/ml) etter tidspunkt samlet over FX006-kohorter og TCA IR i synovialvæske
Tidsramme: Opptil 20 uker
Alle baseline (forbehandling) verdier og alle post-baseline verdier registrert som under LLOQ (<50 pg/mL) ble satt til null. Oppsummeringsstatistikk for geometrisk gjennomsnitt ble beregnet på justerte konsentrasjonsverdier. En (1) ble lagt til hver observert konsentrasjonsverdi. BLQ-verdier for beregning av geometrisk gjennomsnitt er inkludert i sammendraget med en verdi på 1 (0+1).
Opptil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma medikamentkonsentrasjoner (pg/ml) etter tid samlet over FX006-kohorter og TCA IR 40 mg-kohort
Tidsramme: Opptil 20 uker
Alle baseline (forbehandling) verdier og alle post-baseline verdier som er registrert som under LLOQ ble satt til null for analyse og ble inkludert i de beskrivende gjennomsnittsberegningene. Verdier under LLOQ ble ikke inkludert i geometriske gjennomsnittsberegninger.
Opptil 20 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske parametere for FX006 og TCA IR
Tidsramme: Opptil 20 uker
Opptil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FX006-2015-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere