Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at karakterisere PK og lokalt omfang og varighed af eksponering fra FX006 hos patienter med OA i knæet

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En åben-label, enkelt administrationsundersøgelse til karakterisering af den systemiske farmakokinetik og lokale omfang og varighed af eksponering af triamcinolonacetonid fra FX006 hos patienter med slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse var at karakterisere det lokale omfang og varigheden af ​​eksponering af TA fra FX006 og TCA IR, karakterisere den systemiske PK af FX006 og TCA IR og vurdere sikkerheden og den generelle tolerabilitet af en enkelt 5 ml IA-injektion på 32 mg FX006 i forhold til 40 mg TCA IR hos patienter med OA i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvendte et åbent, enkelt administrationsdesign og blev udført hos mandlige og kvindelige patienter ≥40 år med OA i knæet.

Patienterne blev indrulleret sekventielt med mindst 10 patienter pr. kohorte som følger:

Kohorte A: FX006 32 mg, Slutbesøg ved uge 20 Kohorte B: FX006 32 mg, Slutbesøg ved uge 16 Kohorte C: FX006 32 mg, Slutbesøg ved uge 12 Kohorte D: FX006 32 mg, Slutbesøg ved uge 6 Kohorte E : FX006 32 mg, sidste besøg i uge 1 kohorte F: TCA IR 40 mg, sidste besøg uge 6

Hver patient blev screenet for at bekræfte egnethed og tildelt en kohorte på dag 1/baseline. Hver patient blev evalueret for sikkerhed under hans/hendes deltagelse i undersøgelsen 6, 12, 16 eller 20 uger efter en enkelt IA-injektion afhængigt af den tildelte kohorte, og plasma og ledvæske blev opsamlet til lægemiddelkoncentrationsmålinger.

Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet ved fysiske undersøgelser, indeksknæundersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og bivirkninger (AE'er).

Der blev ikke anvendt effektvurderinger i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner og evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Symptomer forbundet med OA i knæet i ≥ 6 måneder før screening (patientrapporteret er acceptabelt)
  • Opfylder i øjeblikket American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniske og radiologiske) for OA
  • Indeks knæsmerter i >15 dage i løbet af den sidste måned (som rapporteret af patienten)
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulatorisk og ved generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Fibromyalgi, Reiters syndrom, reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis eller arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med infektion i indeksknæleddet
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller krystalsygdom i indeksknæet inden for 1 måned efter screening
  • Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i indeksknæet
  • Ustabilt led inden for 12 måneder efter screening
  • IA kortikosteroid (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) i ethvert led inden for 6 måneder efter screening
  • IA hyaluronsyre (undersøgelsesmæssig eller markedsført) i indeksknæet inden for 6 måneder efter screening
  • Intravenøse eller intramuskulære kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 3 måneder efter screening
  • Orale kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 1 måned efter screening
  • Inhalerede, intranasale eller topikale kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 2 uger efter screening
  • Enhver anden IA-undersøgelsesmedicin/biologisk brug inden for 6 måneder efter screening eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • Tidligere brug af FX006
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FX006 32 mg
Enkelt 5 ml intraartikulær (IA) injektion med forlænget frigivelse
Medicin: FX006 32 mg
Enkelt 5 mL IA-injektion
Andre navne:
  • Zilretta
Aktiv komparator: TCA IR 40 mg
Kommercielt tilgængelig triamcinolonacetonid, enkelt 1 mL intraartikulær (IA) injektion Formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: TCA IR 40
Enkelt 1 mL IA-injektion
Andre navne:
  • Kenalog®-40 injektion
  • Triamcinolone Acetonide Krystallinsk Suspension (TAcs)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synovialvæske-lægemiddelkoncentrationer (pg/ml) efter tidspunkt samlet på tværs af FX006-kohorter og TCA IR i synovialvæske
Tidsramme: Op til 20 uger
Alle baseline (før-behandling) værdier og alle post-baseline værdier registreret som under LLOQ (<50 pg/ml) blev sat til nul. Geometrisk gennemsnitsstatistik blev beregnet på justerede koncentrationsværdier. En (1) blev tilføjet til hver observeret koncentrationsværdi. BLQ-værdier til beregning af geometrisk middelværdi er inkluderet i oversigten med en værdi på 1 (0+1).
Op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-lægemiddelkoncentrationer (pg/ml) efter tid samlet på tværs af FX006-kohorter og TCA IR 40 mg-kohorte
Tidsramme: Op til 20 uger
Alle baseline-værdier (før-behandling) og alle post-baseline-værdier, der er registreret som nedenfor LLOQ, blev sat til nul til analyse og blev inkluderet i de beskrivende gennemsnitsberegninger. Værdier under LLOQ blev ikke inkluderet i geometriske gennemsnitsberegninger.
Op til 20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske parametre for FX006 og TCA IR
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Anslået)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX006-2015-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med TCA IR 40

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner