Estudo para Caracterizar a PK e a Extensão Local e Duração da Exposição do FX006 em Pacientes com OA do Joelho
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Um estudo aberto de administração única para caracterizar a farmacocinética sistêmica e extensão local e duração da exposição do acetonido de triancinolona de FX006 em pacientes com osteoartrite do joelho
Os objetivos deste estudo foram caracterizar a extensão local e a duração da exposição de TA de FX006 e TCA IR, caracterizar a farmacocinética sistêmica de FX006 e TCA IR e avaliar a segurança e tolerabilidade geral de uma única injeção IA de 5 mL de 32 mg FX006 em relação a 40 mg de TCA IR em pacientes com OA do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregou um projeto aberto de administração única e foi conduzido em pacientes do sexo masculino e feminino ≥40 anos de idade com OA do joelho.
Os pacientes foram inscritos sequencialmente com pelo menos 10 pacientes por coorte da seguinte forma:
Coorte A: FX006 32 mg, visita final na semana 20 Coorte B: FX006 32 mg, visita final na semana 16 Coorte C: FX006 32 mg, visita final na semana 12 Coorte D: FX006 32 mg, visita final na semana 6 Coorte E : FX006 32 mg, Visita Final na Semana 1 Coorte F: TCA IR 40 mg, Visita Final Semana 6
Cada paciente foi rastreado para confirmar a elegibilidade e designado para uma coorte no Dia 1/linha de base. Cada paciente foi avaliado quanto à segurança durante sua participação no estudo em 6, 12, 16 ou 20 semanas após uma única injeção IA, dependendo da Coorte designada, e o plasma e o líquido sinovial foram coletados para medições da concentração do medicamento.
A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas por exames físicos, exames de índice do joelho, sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas e eventos adversos (EAs).
Nenhuma avaliação de eficácia foi empregada neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas e capacidade de seguir instruções verbais e escritas
- Sintomas associados à OA do joelho por ≥ 6 meses antes da triagem (paciente relatado é aceitável)
- Atualmente atende aos critérios (clínicos e radiológicos) do American College of Rheumatology (ACR) para OA
- Índice de dor no joelho por > 15 dias no último mês (conforme relatado pelo paciente)
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Ambulatório e em bom estado geral de saúde
Critério de exclusão:
- Fibromialgia, síndrome de Reiter, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou artrite associada a doença inflamatória intestinal
- História de infecção na articulação do joelho índice
- Sinais e sintomas clínicos de infecção ativa do joelho ou doença do cristal do joelho índice dentro de 1 mês após a triagem
- Presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho no joelho indicador
- Articulação instável dentro de 12 meses da triagem
- Corticosteróide IA (em investigação ou comercializado) em qualquer articulação dentro de 6 meses após a triagem
- Ácido hialurônico IA (em investigação ou comercializado) no joelho índice dentro de 6 meses após a triagem
- Corticosteróides intravenosos ou intramusculares (em investigação ou comercializados) dentro de 3 meses após a triagem
- Corticosteroides orais (em investigação ou comercializados) dentro de 1 mês após a triagem
- Corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos (em investigação ou comercializados) dentro de 2 semanas após a triagem
- Qualquer outro uso de medicamento/biológico em investigação IA dentro de 6 meses após a triagem ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
- Uso anterior de FX006
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes ou que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FX006 32 mg
Injeção intra-articular (IA) única de 5 mL Formulação de liberação prolongada
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Injeção IA única de 5 mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TCA IV 40 mg
Acetonido de triancinolona disponível comercialmente, injeção única intra-articular (IA) de 1 mL Formulação de liberação imediata
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Injeção IA única de 1 mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de drogas no líquido sinovial (pg/mL) por ponto de tempo agrupadas em coortes FX006 e TCA IR no líquido sinovial
Prazo: Até 20 semanas
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Todos os valores basais (pré-tratamento) e todos os valores pós-basais registrados abaixo do LLOQ (<50 pg/mL) foram zerados.
Estatísticas médias geométricas resumidas foram computadas em valores de concentração ajustados.
Um (1) foi adicionado a cada valor de concentração observado.
Os valores de BLQ para o cálculo da média geométrica são incluídos no resumo com um valor de 1 (0+1).
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Até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de drogas plasmáticas (pg/mL) por tempo agrupadas entre coortes FX006 e TCA IR 40 mg coorte
Prazo: Até 20 semanas
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Todos os valores basais (pré-tratamento) e todos os valores pós-basais que são registrados abaixo do LLOQ foram definidos como zero para análise e foram incluídos nos cálculos descritivos da média.
Valores abaixo do LLOQ não foram incluídos no cálculo da média geométrica.
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Até 20 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de plasma para FX006 e TCA IR
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- FX006
Outros números de identificação do estudo
- FX006-2015-009
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