下肢重症虚血肢（PREDICCMI）の臨床予測ルールの開発と検証 (PREDICCMI)
調査の概要
詳細な説明
今日、重度の虚血肢が疑われる患者の多くは、推奨にもかかわらず虚血肢の客観的な評価を受けていません。これは主に、足指圧や TCpo2 などの適切な方法で虚血を測定できる血管内科が不足しているためです。 調査が必要な患者をより適切に特定すること、または少なくとも調査できない患者のエビデンスに基づく臨床評価を行うことは非常に有用です。 目的は、重症下肢虚血の単純な臨床予測ルールを開発することです。
現在、重篤な四肢虚血には 2 つの定義が使用されています。 どちらの定義においても、重篤な四肢虚血については、足首圧、つま先圧、または経皮的酸素圧の測定による客観的な確認が必要です。 後者の 2 つの測定は、足首の圧力測定が不可能な多数の患者 (糖尿病、慢性腎不全) では必須です。 残念なことに、これらの測定を行う血管内科ユニットはほとんどないため、調査が必要な患者をより適切に特定することが有用です。 探索できない人では、より良い臨床評価も非常に役立ちます。
研究者らは、ボルドー、トゥールーズ、リモージュ大学病院の血管内科ユニットで末梢閉塞性動脈疾患のために入院し、COPART II コホートに含まれる患者の特定の臨床チャートを完成させることにより、単純な臨床予測ルールを開発することを目指しています。 内部検証は、交差検証とブートストラップ メソッドを使用して実行されます。
副次的な目的を達成するために、研究期間中 (すなわち 1 年から 3 年) 患者を追跡調査し、重篤な肢虚血の両方の定義による臨床転帰 (死亡または切断) の予測を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33075
- CHU de Bordeaux
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 下肢動脈疾患で受診または入院し、重度の虚血（安静時疼痛または潰瘍）が疑われる患者
非包含基準:
- 安静時疼痛のない下肢動脈疾患で受診・入院している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ICCMI
下肢動脈疾患で入院し、重症虚血の疑いのある患者
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末梢閉塞性動脈疾患患者における重篤な下肢虚血の臨床予測ルールの開発に使用される臨床徴候および症状の収集 (血行力学的方法により診断: 足首圧、つま先圧-レーザードップラーまたはフォトプレチスモグラフィー、経皮的酸素圧)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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考えられる予測因子: 研究者によって作成された特定のカルテに収集された臨床徴候および症状
時間枠：ベースライン（組み入れ前の訪問）
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特定の臨床チャートは、再現性も評価するために、2人の研究者によって独立して完成されます。
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ベースライン（組み入れ前の訪問）
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予測イベント：TASC IおよびIIの定義による重篤な下肢虚血と診断された参加者の数
時間枠：1日目（インクルージョン訪問）
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1日目（インクルージョン訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可能な予測因子：TASC IおよびIIの定義による重篤な下肢虚血の診断を受けた参加者の数
時間枠：1日目（インクルージョン訪問）
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1日目（インクルージョン訪問）
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予測イベント：参加者の死者数
時間枠：在学中は毎年（最長3年間）
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参加者全員のバイタルステータスを毎年集計
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在学中は毎年（最長3年間）
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予測イベント：切断を受けた参加者の数
時間枠：在学中は毎年（最長3年間）
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切断の発生は、毎年参加者ごとに収集されます
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在学中は毎年（最長3年間）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Paul PEREZ、USMR, CHU de Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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