Vývoj a validace pravidla klinické predikce pro ischemii kritické dolní končetiny (PREDICCMI) (PREDICCMI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dnes mnoho pacientů s podezřením na kritickou ischémii končetiny nemá navzdory doporučením objektivní vyšetření končetinové ischémie, zejména kvůli nedostatku jednotek cévní medicíny, které by dokázaly ischémii změřit adekvátními metodami, jako je tlak na noze nebo TCpo2. Bylo by velmi užitečné lépe identifikovat pacienty, kteří potřebují být prozkoumáni, nebo alespoň mít klinické hodnocení založené na důkazech u těch, kteří nemohou být prozkoumáni. Cílem je vyvinout jednoduché pravidlo klinické predikce kritické ischémie dolních končetin.
V současné době se pro kritickou končetinovou ischémii používají dvě definice. V obou definicích je nutné objektivní potvrzení pro kritickou ischémii končetiny měřením tlaku v kotníku, tlaku na noze nebo transkutánního tlaku kyslíku. Tato dvě posledně jmenovaná měření jsou povinná u mnoha pacientů, u nichž měření tlaku v kotníku není možné (diabetes, chronické selhání ledvin). Bohužel existuje jen málo jednotek vaskulární medicíny, které by tato měření prováděly, takže by bylo užitečné lépe identifikovat ty pacienty, kteří potřebují být prozkoumáni. U těch, které nelze prozkoumat, by bylo velmi užitečné také lepší klinické hodnocení.
Výzkumníci se snaží vyvinout jednoduché pravidlo klinické predikce vyplněním specifického klinického grafu u pacientů hospitalizovaných pro periferní okluzivní arteriální onemocnění na jednotkách cévní medicíny univerzitní nemocnice v Bordeaux, Toulouse a Limoges a zahrnutých do kohorty COPART II. Interní validace bude provedena pomocí křížové validace a bootstrap metod.
K dosažení sekundárního cíle budou pacienti po dobu trvání studie (tj. 1 až 3 roky) sledováni, aby se vyhodnotila predikce klinických výsledků (smrt nebo amputace) podle obou definic kritické končetinové ischémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přicházející na konzultaci nebo hospitalizovaný pro arteriální onemocnění dolních končetin s podezřením na kritickou ischémii (tj. klidovou bolest nebo vřed)
Kritéria nezařazení:
- Pacient přicházející na konzultaci nebo hospitalizován pro onemocnění tepen dolních končetin bez klidových bolestí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ICCMI
Pacient hospitalizován pro arteriální onemocnění dolních končetin s podezřením na kritickou ischémii
|
Soubor klinických příznaků a příznaků sloužící k vytvoření pravidla klinické predikce kritické ischemie dolních končetin (diagnostikované hemodynamickými metodami: tlak v kotníku, tlaková laserová dopplerovská nebo fotopletysmografie, transkutánní tlak kyslíku) u pacientů s onemocněním periferních okluzivních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možné prediktory: Klinické příznaky a symptomy shromážděné na specifickém klinickém diagramu vyvinutém výzkumnými pracovníky
Časové okno: Výchozí stav (návštěva před zařazením)
|
Konkrétní klinickou tabulku vyplní 2 zkoušející nezávisle na sobě za účelem posouzení reprodukovatelnosti.
|
Výchozí stav (návštěva před zařazením)
|
|
Předpokládaná událost: počet účastníků s diagnózou kritické ischémie dolních končetin podle definic TASC I a II
Časové okno: Den 1 (inkluzivní návštěva)
|
Den 1 (inkluzivní návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možný prediktor: počet účastníků s diagnózou kritické ischémie dolních končetin podle definic TASC I a II
Časové okno: Den 1 (inkluzivní návštěva)
|
Den 1 (inkluzivní návštěva)
|
|
|
Předpokládaná událost: počet mrtvých účastníků
Časové okno: Každý rok během studia (až 3 roky)
|
Vitální stav bude shromažďován u každého účastníka každý rok
|
Každý rok během studia (až 3 roky)
|
|
Předpokládaná událost: počet účastníků, kteří podstoupili amputaci
Časové okno: Každý rok během studia (až 3 roky)
|
Výskyt amputace bude shromažďován u každého účastníka každý rok
|
Každý rok během studia (až 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul PEREZ, USMR, CHU de Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2013/26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .