- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02637492
Utveckling och validering av en klinisk förutsägelseregel för ischemi i nedre extremiteter (PREDICCMI) (PREDICCMI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idag har många patienter med misstänkt kritisk extremitetsischemi ingen objektiv bedömning av extremitetsischemi trots rekommendationer, främst på grund av brist på kärlmedicinska enheter som kan mäta ischemi med adekvata metoder som tåtryck eller TCpo2. Det skulle vara mycket användbart att bättre identifiera de patienter som behöver utforskas, eller åtminstone att ha en evidensbaserad klinisk bedömning av dem som inte kan utforskas. Målet är att utveckla en enkel klinisk förutsägelseregel för kritisk ischemi i nedre extremiteter.
Två definitioner används för närvarande för kritisk extremitetsischemi. I båda definitionerna krävs objektiv bekräftelse för kritisk extremitetsischemi genom mätning av fotledstryck, tåtryck eller transkutant syretryck. Dessa två senare mätningar är obligatoriska hos de många patienter vars fotledstrycksmätning inte är möjlig (diabetes, kronisk njursvikt). Tyvärr finns det få kärlmedicinska enheter för att utföra dessa mätningar, så det skulle vara användbart att bättre identifiera de patienter som behöver utforskas. För dem som inte kan utforskas skulle bättre klinisk bedömning också vara mycket användbar.
Utredarna strävar efter att utveckla en enkel klinisk förutsägelseregel genom att fylla i ett specifikt kliniskt diagram för patienter som är inlagda på sjukhus för perifer ocklusiv artärsjukdom i Bordeaux, Toulouse och Limoges universitetssjukhus vaskulär medicin enheter och ingår i COPART II-kohorten. Intern validering kommer att utföras med hjälp av korsvalidering och bootstrap-metoder.
För att uppnå det sekundära målet kommer patienterna att följas upp under studiens varaktighet (dvs. från 1 till 3 år) för att utvärdera förutsägelsen av kliniska utfall (död eller amputation) av båda definitionerna av kritisk extremitetsischemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som kommer för konsultation eller inlagd på sjukhus för artärsjukdom i nedre extremiteter och misstänks ha kritisk ischemi (dvs. vilosmärta eller sår)
Kriterier för icke-inkludering:
- Patient som kommer för konsultation eller inlagd på sjukhus för artärsjukdom i nedre extremiteter utan vilosmärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ICCMI
Patient inlagd på sjukhus för artärsjukdom i nedre extremiteter och misstänkt ha kritisk ischemi
|
Samling av kliniska tecken och symtom som används för att utveckla en klinisk förutsägelseregel för kritisk nedre extremitetsischemi (diagnostiserad med hemodynamiska metoder: fotledstryck, tåtryckslaser-doppler eller fotopletysmografi, transkutant syretryck) hos patienter med perifer ocklusiv artärsjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjliga prediktorer: Kliniska tecken och symtom samlade på ett specifikt kliniskt diagram utvecklat av utredare
Tidsram: Baslinje (besök före inkludering)
|
Det specifika kliniska diagrammet kommer att fyllas i av 2 utredare oberoende för att även bedöma reproducerbarheten.
|
Baslinje (besök före inkludering)
|
Förutspådd händelse: antal deltagare med diagnosen Critical Lower Limb Ischemia enligt TASC I och II definitioner
Tidsram: Dag 1 (inkluderande besök)
|
Dag 1 (inkluderande besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlig prediktor: antal deltagare med diagnosen Critical Lower Limb Ischemia enligt TASC I och II definitioner
Tidsram: Dag 1 (inkluderande besök)
|
Dag 1 (inkluderande besök)
|
|
Förutspådd händelse: antal döda deltagare
Tidsram: Varje år under studietiden (upp till 3 år)
|
Vitalstatusen kommer att samlas in för varje deltagare varje år
|
Varje år under studietiden (upp till 3 år)
|
Förutspådd händelse: antal deltagare som genomgick amputation
Tidsram: Varje år under studietiden (upp till 3 år)
|
Amputationsförekomsten kommer att samlas in för varje deltagare varje år
|
Varje år under studietiden (upp till 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Paul PEREZ, USMR, CHU de Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2013/26
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nedre extremiteternas ischemi
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMuskeldystrofier | Limb Gordel muskeldystrofi | Limb Gordel muskeldystrofi, typ 2I | Limb Gordel muskeldystrofi R9 FKRP-relateradNorge
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Linda Pax LowesRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi Typ 2A | Limb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
ML Bio Solutions, Inc.RekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi typ 2I (LGMD2I)Förenta staterna, Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Australien, Italien, Norge
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
-
Nationwide Children's HospitalMyonexus TherapeuticsRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutadLågt bispektralt index | Lågt medelarteriellt blodtryck | Low End-tidal anestesikoncentrationFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle muskeldystrofi typ 2IDanmark
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
Kliniska prövningar på Samling av kliniska tecken och symtom
-
University of PittsburghAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAvslutadAplastisk anemi | Paroxysmal nattlig hemoglobinuriSchweiz
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOrofaryngeal cancer | Maligna neoplasmer i munhålan och svalget i läpparnaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering