Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av en klinisk förutsägelseregel för ischemi i nedre extremiteter (PREDICCMI) (PREDICCMI)

11 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Kritisk extremitetsischemi (CLI) är det allvarligaste stadiet av perifer ocklusiv artärsjukdom (POAD). Trots framsteg i revaskulariseringsprocedurerna upplever hälften av dessa patienter amputation eller död efter ett år. En fråga är att identifiera dessa patienter eftersom aggressiv behandling är nödvändig i dessa fall, medan revaskularisering i andra (dvs. bensår hos en patient med POAD men ingen ischemi i nedre extremiteter i vila) inte är nödvändig. Då skulle det vara användbart att ta fram en enkel poäng för att hjälpa läkaren att förbättra diagnosen CLI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Idag har många patienter med misstänkt kritisk extremitetsischemi ingen objektiv bedömning av extremitetsischemi trots rekommendationer, främst på grund av brist på kärlmedicinska enheter som kan mäta ischemi med adekvata metoder som tåtryck eller TCpo2. Det skulle vara mycket användbart att bättre identifiera de patienter som behöver utforskas, eller åtminstone att ha en evidensbaserad klinisk bedömning av dem som inte kan utforskas. Målet är att utveckla en enkel klinisk förutsägelseregel för kritisk ischemi i nedre extremiteter.

Två definitioner används för närvarande för kritisk extremitetsischemi. I båda definitionerna krävs objektiv bekräftelse för kritisk extremitetsischemi genom mätning av fotledstryck, tåtryck eller transkutant syretryck. Dessa två senare mätningar är obligatoriska hos de många patienter vars fotledstrycksmätning inte är möjlig (diabetes, kronisk njursvikt). Tyvärr finns det få kärlmedicinska enheter för att utföra dessa mätningar, så det skulle vara användbart att bättre identifiera de patienter som behöver utforskas. För dem som inte kan utforskas skulle bättre klinisk bedömning också vara mycket användbar.

Utredarna strävar efter att utveckla en enkel klinisk förutsägelseregel genom att fylla i ett specifikt kliniskt diagram för patienter som är inlagda på sjukhus för perifer ocklusiv artärsjukdom i Bordeaux, Toulouse och Limoges universitetssjukhus vaskulär medicin enheter och ingår i COPART II-kohorten. Intern validering kommer att utföras med hjälp av korsvalidering och bootstrap-metoder.

För att uppnå det sekundära målet kommer patienterna att följas upp under studiens varaktighet (dvs. från 1 till 3 år) för att utvärdera förutsägelsen av kliniska utfall (död eller amputation) av båda definitionerna av kritisk extremitetsischemi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

603

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på sjukhus för perifer ocklusiv artärsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som kommer för konsultation eller inlagd på sjukhus för artärsjukdom i nedre extremiteter och misstänks ha kritisk ischemi (dvs. vilosmärta eller sår)

Kriterier för icke-inkludering:

  • Patient som kommer för konsultation eller inlagd på sjukhus för artärsjukdom i nedre extremiteter utan vilosmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICCMI
Patient inlagd på sjukhus för artärsjukdom i nedre extremiteter och misstänkt ha kritisk ischemi
Samling av kliniska tecken och symtom som används för att utveckla en klinisk förutsägelseregel för kritisk nedre extremitetsischemi (diagnostiserad med hemodynamiska metoder: fotledstryck, tåtryckslaser-doppler eller fotopletysmografi, transkutant syretryck) hos patienter med perifer ocklusiv artärsjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjliga prediktorer: Kliniska tecken och symtom samlade på ett specifikt kliniskt diagram utvecklat av utredare
Tidsram: Baslinje (besök före inkludering)
Det specifika kliniska diagrammet kommer att fyllas i av 2 utredare oberoende för att även bedöma reproducerbarheten.
Baslinje (besök före inkludering)
Förutspådd händelse: antal deltagare med diagnosen Critical Lower Limb Ischemia enligt TASC I och II definitioner
Tidsram: Dag 1 (inkluderande besök)
Dag 1 (inkluderande besök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlig prediktor: antal deltagare med diagnosen Critical Lower Limb Ischemia enligt TASC I och II definitioner
Tidsram: Dag 1 (inkluderande besök)
Dag 1 (inkluderande besök)
Förutspådd händelse: antal döda deltagare
Tidsram: Varje år under studietiden (upp till 3 år)
Vitalstatusen kommer att samlas in för varje deltagare varje år
Varje år under studietiden (upp till 3 år)
Förutspådd händelse: antal deltagare som genomgick amputation
Tidsram: Varje år under studietiden (upp till 3 år)
Amputationsförekomsten kommer att samlas in för varje deltagare varje år
Varje år under studietiden (upp till 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Paul PEREZ, USMR, CHU de Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedre extremiteternas ischemi

Kliniska prövningar på Samling av kliniska tecken och symtom

3
Prenumerera