Разработка и валидация правила клинического прогнозирования критической ишемии нижних конечностей (PREDICCMI) (PREDICCMI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сегодня многие пациенты с подозрением на критическую ишемию конечностей не имеют объективной оценки ишемии конечностей, несмотря на рекомендации, в основном из-за отсутствия единиц сосудистой медицины, способных измерить ишемию адекватными методами, такими как давление пальцев ног или TCpo2. Было бы очень полезно лучше идентифицировать пациентов, которых необходимо обследовать, или, по крайней мере, иметь доказательную клиническую оценку тех, кого нельзя обследовать. Цель состоит в том, чтобы разработать простое правило клинического прогнозирования критической ишемии нижних конечностей.
В настоящее время используются два определения критической ишемии конечностей. В обоих определениях требуется объективное подтверждение критической ишемии конечностей путем измерения давления в лодыжках, пальцах ног или чрескожного давления кислорода. Эти два последних измерения являются обязательными у многих пациентов, у которых измерение давления на лодыжках невозможно (сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность). К сожалению, существует мало отделений сосудистой медицины для проведения этих измерений, поэтому было бы полезно лучше идентифицировать тех пациентов, которых необходимо обследовать. У тех, кто не может быть обследован, также была бы очень полезна более качественная клиническая оценка.
Исследователи стремятся разработать простое правило клинического прогноза, заполнив специальную клиническую карту пациентов, госпитализированных по поводу окклюзионной болезни периферических артерий в отделения сосудистой медицины университетских больниц Бордо, Тулузы и Лиможа и включенных в когорту COPART II. Внутренняя проверка будет выполняться с использованием методов перекрестной проверки и начальной загрузки.
Для достижения вторичной цели пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования (т.е. от 1 до 3 лет) для оценки прогнозирования клинических исходов (смерть или ампутация) по обоим определениям критической ишемии конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, поступающий на консультацию или госпитализированный по поводу заболевания артерий нижних конечностей и с подозрением на критическую ишемию (например, боль в покое или язва)
Критерии невключения:
- Пациент приходит на консультацию или госпитализируется по поводу заболевания артерий нижних конечностей без болей в покое
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ICCMI
Пациент госпитализирован по поводу заболевания артерий нижних конечностей с подозрением на критическую ишемию.
|
Сбор клинических признаков и симптомов, используемых для разработки правила клинического прогнозирования критической ишемии нижних конечностей (диагностируемой гемодинамическими методами: давление на голеностопный сустав, давление на пальцы стопы — лазерная допплерография или фотоплетизмография, чрескожное давление кислорода) у пациентов с окклюзионным поражением периферических артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможные предикторы: клинические признаки и симптомы, собранные в специальной клинической карте, разработанной исследователями.
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение перед включением)
|
Конкретная клиническая карта будет заполнена двумя исследователями независимо друг от друга, чтобы также оценить воспроизводимость результатов.
|
Исходный уровень (посещение перед включением)
|
|
Прогнозируемое событие: количество участников с диагнозом «критическая ишемия нижних конечностей» в соответствии с определениями TASC I и II.
Временное ограничение: День 1 (включительный визит)
|
День 1 (включительный визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможный предиктор: количество участников с диагнозом критической ишемии нижних конечностей в соответствии с определениями TASC I и II.
Временное ограничение: День 1 (включительный визит)
|
День 1 (включительный визит)
|
|
|
Прогнозируемое событие: количество погибших участников
Временное ограничение: Ежегодно во время обучения (до 3 лет)
|
Жизненный статус будет собираться для каждого участника каждый год
|
Ежегодно во время обучения (до 3 лет)
|
|
Прогнозируемое событие: количество участников, перенесших ампутацию.
Временное ограничение: Ежегодно во время обучения (до 3 лет)
|
Информация о случаях ампутации будет собираться для каждого участника каждый год.
|
Ежегодно во время обучения (до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paul PEREZ, USMR, CHU de Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2013/26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .