- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02637492
Entwicklung und Validierung einer klinischen Vorhersageregel für die kritische Extremitätenischämie der unteren Extremitäten (PREDICCMI) (PREDICCMI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage haben viele Patienten mit Verdacht auf kritische Ischämie der Gliedmaßen trotz Empfehlungen keine objektive Beurteilung der Ischämie der Gliedmaßen, hauptsächlich aufgrund des Mangels an Einheiten für Gefäßmedizin, die in der Lage sind, Ischämie mit geeigneten Methoden wie Zehendruck oder TCpo2 zu messen. Es wäre sehr nützlich, die Patienten, die untersucht werden müssen, besser zu identifizieren oder zumindest eine evidenzbasierte klinische Bewertung der Patienten zu haben, die nicht untersucht werden können . Das Ziel ist die Entwicklung einer einfachen klinischen Vorhersageregel für eine kritische Ischämie der unteren Extremitäten.
Derzeit werden zwei Definitionen für kritische Extremitätenischämie verwendet. In beiden Definitionen ist eine objektive Bestätigung für eine kritische Extremitätenischämie durch Messung des Knöcheldrucks, des Zehendrucks oder des transkutanen Sauerstoffdrucks erforderlich. Diese beiden letztgenannten Messungen sind bei den zahlreichen Patienten, deren Knöcheldruckmessung nicht möglich ist (Diabetes, chronische Niereninsuffizienz), obligatorisch. Leider gibt es nur wenige Einheiten der Gefäßmedizin, die diese Messungen durchführen, sodass es nützlich wäre, die Patienten, die untersucht werden müssen, besser zu identifizieren. Bei denjenigen, die nicht untersucht werden können, wäre eine bessere klinische Bewertung ebenfalls sehr nützlich.
Die Forscher zielen darauf ab, eine einfache klinische Vorhersageregel zu entwickeln, indem sie ein spezifisches klinisches Diagramm bei den Patienten ausfüllen, die wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit in den Abteilungen für Gefäßmedizin der Universitätskliniken von Bordeaux, Toulouse und Limoges hospitalisiert und in die COPART-II-Kohorte aufgenommen wurden. Die interne Validierung wird unter Verwendung von Kreuzvalidierungs- und Bootstrap-Methoden durchgeführt.
Um das sekundäre Ziel zu erreichen, werden die Patienten für die Dauer der Studie (dh von 1 bis 3 Jahren) nachuntersucht, um die Vorhersage klinischer Ergebnisse (Tod oder Amputation) nach beiden Definitionen der kritischen Extremitätenischämie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33075
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Frankreich, 87042
- chu de Limoges
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der wegen arterieller Erkrankungen der unteren Extremitäten zur Konsultation kommt oder ins Krankenhaus eingeliefert wird und bei dem Verdacht auf kritische Ischämie besteht (z. B. Ruheschmerz oder Geschwür)
Nichteinschlusskriterien:
- Patient kommt wegen arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten ohne Ruheschmerzen zur Konsultation oder ins Krankenhaus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ICCMI
Patient wegen arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten ins Krankenhaus eingeliefert und Verdacht auf kritische Ischämie
|
Sammlung klinischer Anzeichen und Symptome zur Entwicklung einer klinischen Vorhersageregel für kritische Ischämie der unteren Extremitäten (diagnostiziert durch hämodynamische Methoden: Knöcheldruck, Zehendruck-Laser-Doppler oder Photoplethysmographie, transkutaner Sauerstoffdruck) bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mögliche Prädiktoren: Klinische Anzeichen und Symptome, die in einem von Prüfärzten entwickelten spezifischen klinischen Diagramm gesammelt wurden
Zeitfenster: Baseline (Besuch vor der Eingliederung)
|
Das spezifische klinische Diagramm wird von 2 Prüfärzten unabhängig voneinander ausgefüllt, um auch die Reproduzierbarkeit zu beurteilen.
|
Baseline (Besuch vor der Eingliederung)
|
|
Voraussichtliches Ereignis: Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose einer kritischen Ischämie der unteren Extremitäten gemäß den Definitionen von TASC I und II
Zeitfenster: Tag 1 (Inklusionsbesuch)
|
Tag 1 (Inklusionsbesuch)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Möglicher Prädiktor: Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose einer kritischen Ischämie der unteren Extremitäten gemäß den Definitionen von TASC I und II
Zeitfenster: Tag 1 (Inklusionsbesuch)
|
Tag 1 (Inklusionsbesuch)
|
|
|
Vorhergesagtes Ereignis: Anzahl der toten Teilnehmer
Zeitfenster: Jährlich während des Studiums (bis 3 Jahre)
|
Der Vitalstatus wird jährlich für jeden Teilnehmer erhoben
|
Jährlich während des Studiums (bis 3 Jahre)
|
|
Vorhergesagtes Ereignis: Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Amputation unterzogen haben
Zeitfenster: Jährlich während des Studiums (bis 3 Jahre)
|
Das Amputationsgeschehen wird jährlich für jeden Teilnehmer erhoben
|
Jährlich während des Studiums (bis 3 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paul PEREZ, USMR, CHU de Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2013/26
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .