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Entwicklung und Validierung einer klinischen Vorhersageregel für die kritische Extremitätenischämie der unteren Extremitäten (PREDICCMI) (PREDICCMI)

11. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die kritische Extremitätenischämie (CLI) ist das schwerste Stadium der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (POAD). Trotz Fortschritten bei den Revaskularisierungsverfahren erleidet die Hälfte dieser Patienten nach einem Jahr eine Amputation oder den Tod. Ein Problem besteht darin, diese Personen zu identifizieren, da in diesen Fällen eine aggressive Behandlung erforderlich ist, während in anderen Fällen (z. B. Ulcus cruris bei einem Patienten mit POAD, aber ohne Rest-Ischämie der unteren Extremitäten) keine Revaskularisierung erforderlich ist. Dann wäre es sinnvoll, einen einfachen Score zu entwickeln, der dem Arzt hilft, die Diagnose von CLI zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage haben viele Patienten mit Verdacht auf kritische Ischämie der Gliedmaßen trotz Empfehlungen keine objektive Beurteilung der Ischämie der Gliedmaßen, hauptsächlich aufgrund des Mangels an Einheiten für Gefäßmedizin, die in der Lage sind, Ischämie mit geeigneten Methoden wie Zehendruck oder TCpo2 zu messen. Es wäre sehr nützlich, die Patienten, die untersucht werden müssen, besser zu identifizieren oder zumindest eine evidenzbasierte klinische Bewertung der Patienten zu haben, die nicht untersucht werden können . Das Ziel ist die Entwicklung einer einfachen klinischen Vorhersageregel für eine kritische Ischämie der unteren Extremitäten.

Derzeit werden zwei Definitionen für kritische Extremitätenischämie verwendet. In beiden Definitionen ist eine objektive Bestätigung für eine kritische Extremitätenischämie durch Messung des Knöcheldrucks, des Zehendrucks oder des transkutanen Sauerstoffdrucks erforderlich. Diese beiden letztgenannten Messungen sind bei den zahlreichen Patienten, deren Knöcheldruckmessung nicht möglich ist (Diabetes, chronische Niereninsuffizienz), obligatorisch. Leider gibt es nur wenige Einheiten der Gefäßmedizin, die diese Messungen durchführen, sodass es nützlich wäre, die Patienten, die untersucht werden müssen, besser zu identifizieren. Bei denjenigen, die nicht untersucht werden können, wäre eine bessere klinische Bewertung ebenfalls sehr nützlich.

Die Forscher zielen darauf ab, eine einfache klinische Vorhersageregel zu entwickeln, indem sie ein spezifisches klinisches Diagramm bei den Patienten ausfüllen, die wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit in den Abteilungen für Gefäßmedizin der Universitätskliniken von Bordeaux, Toulouse und Limoges hospitalisiert und in die COPART-II-Kohorte aufgenommen wurden. Die interne Validierung wird unter Verwendung von Kreuzvalidierungs- und Bootstrap-Methoden durchgeführt.

Um das sekundäre Ziel zu erreichen, werden die Patienten für die Dauer der Studie (dh von 1 bis 3 Jahren) nachuntersucht, um die Vorhersage klinischer Ergebnisse (Tod oder Amputation) nach beiden Definitionen der kritischen Extremitätenischämie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

603

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • chu de Limoges
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der wegen arterieller Erkrankungen der unteren Extremitäten zur Konsultation kommt oder ins Krankenhaus eingeliefert wird und bei dem Verdacht auf kritische Ischämie besteht (z. B. Ruheschmerz oder Geschwür)

Nichteinschlusskriterien:

  • Patient kommt wegen arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten ohne Ruheschmerzen zur Konsultation oder ins Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICCMI
Patient wegen arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten ins Krankenhaus eingeliefert und Verdacht auf kritische Ischämie
Sammlung klinischer Anzeichen und Symptome zur Entwicklung einer klinischen Vorhersageregel für kritische Ischämie der unteren Extremitäten (diagnostiziert durch hämodynamische Methoden: Knöcheldruck, Zehendruck-Laser-Doppler oder Photoplethysmographie, transkutaner Sauerstoffdruck) bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Prädiktoren: Klinische Anzeichen und Symptome, die in einem von Prüfärzten entwickelten spezifischen klinischen Diagramm gesammelt wurden
Zeitfenster: Baseline (Besuch vor der Eingliederung)
Das spezifische klinische Diagramm wird von 2 Prüfärzten unabhängig voneinander ausgefüllt, um auch die Reproduzierbarkeit zu beurteilen.
Baseline (Besuch vor der Eingliederung)
Voraussichtliches Ereignis: Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose einer kritischen Ischämie der unteren Extremitäten gemäß den Definitionen von TASC I und II
Zeitfenster: Tag 1 (Inklusionsbesuch)
Tag 1 (Inklusionsbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglicher Prädiktor: Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose einer kritischen Ischämie der unteren Extremitäten gemäß den Definitionen von TASC I und II
Zeitfenster: Tag 1 (Inklusionsbesuch)
Tag 1 (Inklusionsbesuch)
Vorhergesagtes Ereignis: Anzahl der toten Teilnehmer
Zeitfenster: Jährlich während des Studiums (bis 3 Jahre)
Der Vitalstatus wird jährlich für jeden Teilnehmer erhoben
Jährlich während des Studiums (bis 3 Jahre)
Vorhergesagtes Ereignis: Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Amputation unterzogen haben
Zeitfenster: Jährlich während des Studiums (bis 3 Jahre)
Das Amputationsgeschehen wird jährlich für jeden Teilnehmer erhoben
Jährlich während des Studiums (bis 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul PEREZ, USMR, CHU de Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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