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Développement et validation d'une règle de prédiction clinique pour l'ischémie critique des membres inférieurs (PREDICCMI) (PREDICCMI)

11 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
L'ischémie critique des membres (ICM) est le stade le plus grave de la maladie artérielle occlusive périphérique (POAD). Malgré les progrès des procédures de revascularisation, la moitié de ces patients sont amputés ou décèdent au bout d'un an. Un problème est d'identifier ces sujets car un traitement agressif est nécessaire dans ces cas, alors que dans d'autres (ie ulcère de jambe chez un patient avec POAD mais pas d'ischémie du membre inférieur au repos), une revascularisation ne sera pas nécessaire. Il serait alors utile de développer un score simple pour aider le médecin à améliorer le diagnostic de l'ICM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aujourd'hui, de nombreux patients suspects d'ischémie critique des membres ne bénéficient pas d'une évaluation objective de l'ischémie des membres malgré les recommandations, principalement en raison du manque d'unités de médecine vasculaire capables de mesurer l'ischémie avec des méthodes adéquates telles que la pression de l'orteil ou la TCpo2. Il serait très utile de mieux identifier les patients qui doivent être explorés, ou du moins d'avoir une évaluation clinique factuelle chez ceux qui ne peuvent pas être explorés. L'objectif est de développer une règle simple de prédiction clinique de l'ischémie critique des membres inférieurs.

Deux définitions sont actuellement utilisées pour l'ischémie critique des membres. Dans les deux définitions, une confirmation objective est nécessaire pour l'ischémie critique des membres par la mesure de la pression de la cheville, de la pression des orteils ou de la pression d'oxygène transcutanée. Ces deux dernières mesures sont obligatoires chez les nombreux patients dont la mesure de la pression de la cheville n'est pas possible (diabète, insuffisance rénale chronique). Malheureusement peu d'unités de médecine vasculaire existent pour effectuer ces mesures, il serait donc utile de mieux identifier les patients qui doivent être explorés. Chez ceux qui ne peuvent pas être explorés, une meilleure évaluation clinique serait également très utile.

Les investigateurs visent à développer une règle de prédiction clinique simple en remplissant un dossier clinique spécifique chez les patients hospitalisés pour artériopathie occlusive périphérique dans les unités de médecine vasculaire des CHU de Bordeaux, Toulouse et Limoges et inclus dans la cohorte COPART II. La validation interne sera effectuée à l'aide de méthodes de validation croisée et de bootstrap.

Pour atteindre l'objectif secondaire, les patients seront suivis pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire de 1 à 3 ans) pour évaluer la prédiction des résultats cliniques (décès ou amputation) selon les deux définitions de l'ischémie critique des membres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

603

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés pour artériopathie occlusive périphérique

La description

Critère d'intégration:

  • Patient venant en consultation ou hospitalisé pour artériopathie des membres inférieurs et suspecté d'ischémie critique (c'est-à-dire douleur de repos ou ulcère)

Critères de non inclusion :

  • Patient venant en consultation ou hospitalisé pour artériopathie du membre inférieur sans douleur de repos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ICCMI
Patient hospitalisé pour artériopathie des membres inférieurs et suspecté d'ischémie critique
Autre: Recueil de signes et symptômes cliniques
Collection de signes et symptômes cliniques utilisés pour développer une règle de prédiction clinique de l'ischémie critique des membres inférieurs (diagnostiquée par des méthodes hémodynamiques : pression de la cheville, pression de l'orteil-laser Doppler ou photo-pléthysmographie, pression d'oxygène transcutanée) chez les patients atteints d'artériopathie occlusive périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs prédictifs possibles : signes et symptômes cliniques recueillis sur un tableau clinique spécifique élaboré par les enquêteurs
Délai: Baseline (visite de pré-inclusion)
Le dossier clinique spécifique sera complété par 2 investigateurs indépendamment afin d'évaluer également la reproductibilité.
Baseline (visite de pré-inclusion)
Événement prédit : nombre de participants ayant reçu un diagnostic d'ischémie critique des membres inférieurs selon les définitions TASC I et II
Délai: Jour 1 (visite d'inclusion)
Jour 1 (visite d'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteur possible : nombre de participants ayant reçu un diagnostic d'ischémie critique des membres inférieurs selon les définitions TASC I et II
Délai: Jour 1 (visite d'inclusion)
Jour 1 (visite d'inclusion)
Evénement prévu : nombre de participants décédés
Délai: Chaque année pendant les études (jusqu'à 3 ans)
Le statut vital sera collecté pour chaque participant chaque année
Chaque année pendant les études (jusqu'à 3 ans)
Événement prévu : nombre de participants ayant subi une amputation
Délai: Chaque année pendant les études (jusqu'à 3 ans)
L'occurrence d'amputation sera collectée pour chaque participant chaque année
Chaque année pendant les études (jusqu'à 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul PEREZ, USMR, CHU de Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimation)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2013/26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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