- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02637492
Desenvolvimento e Validação de uma Regra de Previsão Clínica para Isquemia Crítica de Membro Inferior (PREDICCMI) (PREDICCMI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, muitos pacientes com suspeita de isquemia crítica de membros não têm avaliação objetiva de isquemia de membros, apesar das recomendações, principalmente devido à falta de unidades de medicina vascular capazes de medir a isquemia com métodos adequados, como pressão do dedo do pé ou TCpo2. Seria muito útil identificar melhor os pacientes que precisam ser explorados, ou pelo menos ter uma avaliação clínica baseada em evidências naqueles que não podem ser explorados . O objetivo é desenvolver uma regra clínica simples de previsão de isquemia crítica de membro inferior.
Duas definições são usadas atualmente para isquemia crítica de membros. Em ambas as definições, a confirmação objetiva é necessária para a isquemia crítica do membro pela medição da pressão do tornozelo, pressão do dedo do pé ou pressão transcutânea de oxigênio. Estas duas últimas medições são obrigatórias nos numerosos pacientes cuja medição da pressão no tornozelo não é possível (diabetes, insuficiência renal crônica). Infelizmente, existem poucas unidades de medicina vascular para realizar essas medições, de modo que seria útil identificar melhor os pacientes que precisam ser explorados. Naqueles que não podem ser explorados, uma melhor avaliação clínica também seria muito útil.
Os investigadores pretendem desenvolver uma regra de previsão clínica simples, preenchendo um quadro clínico específico nos pacientes hospitalizados por doença arterial oclusiva periférica nas unidades de medicina vascular dos hospitais universitários de Bordeaux, Toulouse e Limoges e incluídos na coorte COPART II. A validação interna será realizada usando métodos de validação cruzada e bootstrap.
Para atingir o objetivo secundário, os pacientes serão acompanhados durante o estudo (ou seja, de 1 a 3 anos) para avaliar a previsão de desfechos clínicos (morte ou amputação) por ambas as definições de isquemia crítica de membro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33075
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges
-
Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que vem para consulta ou hospitalizado por doença arterial dos membros inferiores e suspeita de isquemia crítica (isto é, dor em repouso ou úlcera)
Critérios de não inclusão:
- Paciente que vem para consulta ou internado por doença arterial de membros inferiores sem dor em repouso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ICCMI
Paciente internado por doença arterial de membros inferiores com suspeita de isquemia crítica
|
Coleção de sinais e sintomas clínicos usados para desenvolver uma regra de predição clínica de isquemia crítica de membros inferiores (diagnosticada por métodos hemodinâmicos: pressão no tornozelo, pressão no dedo do pé Doppler a laser ou fotopletismografia, pressão transcutânea de oxigênio) em pacientes com doença arterial oclusiva periférica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Possíveis preditores: Sinais e sintomas clínicos coletados em um prontuário clínico específico desenvolvido por investigadores
Prazo: Linha de base (visita de pré-inclusão)
|
A ficha clínica específica será preenchida por 2 investigadores de forma independente, a fim de avaliar também a reprodutibilidade.
|
Linha de base (visita de pré-inclusão)
|
|
Evento previsto: número de participantes com diagnóstico de Isquemia Crítica de Membro Inferior de acordo com as definições TASC I e II
Prazo: Dia 1 (visita de inclusão)
|
Dia 1 (visita de inclusão)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Possível preditor: número de participantes com diagnóstico de Isquemia Crítica de Membro Inferior de acordo com as definições TASC I e II
Prazo: Dia 1 (visita de inclusão)
|
Dia 1 (visita de inclusão)
|
|
|
Evento previsto: número de participantes mortos
Prazo: Todos os anos durante o estudo (até 3 anos)
|
O estado vital será coletado para cada participante todos os anos
|
Todos os anos durante o estudo (até 3 anos)
|
|
Evento previsto: número de participantes que sofreram amputação
Prazo: Todos os anos durante o estudo (até 3 anos)
|
A ocorrência de amputação será coletada para cada participante todos os anos
|
Todos os anos durante o estudo (até 3 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul PEREZ, USMR, CHU de Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2013/26
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .