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Desenvolvimento e Validação de uma Regra de Previsão Clínica para Isquemia Crítica de Membro Inferior (PREDICCMI) (PREDICCMI)

11 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A isquemia crítica de membro (CLI) é o estágio mais grave da doença arterial obstrutiva periférica (DAOP). Apesar do progresso nos procedimentos de revascularização, metade desses pacientes sofre amputação ou morte após um ano. Uma questão é identificar esses indivíduos porque o tratamento agressivo é necessário nesses casos, enquanto em outros (por exemplo, úlcera de perna em um paciente com DAOP, mas sem isquemia de membro inferior em repouso), a revascularização não será necessária. Então seria útil desenvolver uma pontuação simples para ajudar o médico a melhorar o diagnóstico de CLI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Atualmente, muitos pacientes com suspeita de isquemia crítica de membros não têm avaliação objetiva de isquemia de membros, apesar das recomendações, principalmente devido à falta de unidades de medicina vascular capazes de medir a isquemia com métodos adequados, como pressão do dedo do pé ou TCpo2. Seria muito útil identificar melhor os pacientes que precisam ser explorados, ou pelo menos ter uma avaliação clínica baseada em evidências naqueles que não podem ser explorados . O objetivo é desenvolver uma regra clínica simples de previsão de isquemia crítica de membro inferior.

Duas definições são usadas atualmente para isquemia crítica de membros. Em ambas as definições, a confirmação objetiva é necessária para a isquemia crítica do membro pela medição da pressão do tornozelo, pressão do dedo do pé ou pressão transcutânea de oxigênio. Estas duas últimas medições são obrigatórias nos numerosos pacientes cuja medição da pressão no tornozelo não é possível (diabetes, insuficiência renal crônica). Infelizmente, existem poucas unidades de medicina vascular para realizar essas medições, de modo que seria útil identificar melhor os pacientes que precisam ser explorados. Naqueles que não podem ser explorados, uma melhor avaliação clínica também seria muito útil.

Os investigadores pretendem desenvolver uma regra de previsão clínica simples, preenchendo um quadro clínico específico nos pacientes hospitalizados por doença arterial oclusiva periférica nas unidades de medicina vascular dos hospitais universitários de Bordeaux, Toulouse e Limoges e incluídos na coorte COPART II. A validação interna será realizada usando métodos de validação cruzada e bootstrap.

Para atingir o objetivo secundário, os pacientes serão acompanhados durante o estudo (ou seja, de 1 a 3 anos) para avaliar a previsão de desfechos clínicos (morte ou amputação) por ambas as definições de isquemia crítica de membro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

603

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de Limoges
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados por doença arterial obstrutiva periférica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que vem para consulta ou hospitalizado por doença arterial dos membros inferiores e suspeita de isquemia crítica (isto é, dor em repouso ou úlcera)

Critérios de não inclusão:

  • Paciente que vem para consulta ou internado por doença arterial de membros inferiores sem dor em repouso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ICCMI
Paciente internado por doença arterial de membros inferiores com suspeita de isquemia crítica
Coleção de sinais e sintomas clínicos usados ​​para desenvolver uma regra de predição clínica de isquemia crítica de membros inferiores (diagnosticada por métodos hemodinâmicos: pressão no tornozelo, pressão no dedo do pé Doppler a laser ou fotopletismografia, pressão transcutânea de oxigênio) em pacientes com doença arterial oclusiva periférica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Possíveis preditores: Sinais e sintomas clínicos coletados em um prontuário clínico específico desenvolvido por investigadores
Prazo: Linha de base (visita de pré-inclusão)
A ficha clínica específica será preenchida por 2 investigadores de forma independente, a fim de avaliar também a reprodutibilidade.
Linha de base (visita de pré-inclusão)
Evento previsto: número de participantes com diagnóstico de Isquemia Crítica de Membro Inferior de acordo com as definições TASC I e II
Prazo: Dia 1 (visita de inclusão)
Dia 1 (visita de inclusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Possível preditor: número de participantes com diagnóstico de Isquemia Crítica de Membro Inferior de acordo com as definições TASC I e II
Prazo: Dia 1 (visita de inclusão)
Dia 1 (visita de inclusão)
Evento previsto: número de participantes mortos
Prazo: Todos os anos durante o estudo (até 3 anos)
O estado vital será coletado para cada participante todos os anos
Todos os anos durante o estudo (até 3 anos)
Evento previsto: número de participantes que sofreram amputação
Prazo: Todos os anos durante o estudo (até 3 anos)
A ocorrência de amputação será coletada para cada participante todos os anos
Todos os anos durante o estudo (até 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul PEREZ, USMR, CHU de Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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