Opracowanie i walidacja klinicznej reguły przewidywania krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych (PREDICCMI) (PREDICCMI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie wielu pacjentów z podejrzeniem krytycznego niedokrwienia kończyny, pomimo zaleceń, nie ma obiektywnej oceny niedokrwienia kończyny, głównie z powodu braku jednostek medycyny naczyniowej, które są w stanie zmierzyć niedokrwienie odpowiednimi metodami, takimi jak nacisk na palec u nogi lub TCpo2. Bardzo przydatna byłaby lepsza identyfikacja pacjentów, których należy zbadać, lub przynajmniej dokonanie oceny klinicznej opartej na dowodach u tych, których nie można zbadać. Celem jest opracowanie prostej klinicznej reguły przewidywania krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych.
Obecnie stosuje się dwie definicje krytycznego niedokrwienia kończyny. W obu definicjach konieczne jest obiektywne potwierdzenie krytycznego niedokrwienia kończyny poprzez pomiar ciśnienia w kostce, palucha lub przezskórnego ciśnienia tlenu. Te dwa ostatnie pomiary są obowiązkowe u wielu pacjentów, u których pomiar ciśnienia w kostce nie jest możliwy (cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek). Niestety istnieje niewiele jednostek medycyny naczyniowej, które przeprowadzają takie pomiary, dlatego przydałaby się lepsza identyfikacja tych pacjentów, których należy zbadać. W przypadku tych, których nie można zbadać, bardzo przydatna byłaby również lepsza ocena kliniczna.
Badacze zamierzają opracować prostą regułę predykcji klinicznej, wypełniając konkretny wykres kliniczny u pacjentów hospitalizowanych z powodu zarostowej choroby tętnic obwodowych w jednostkach medycyny naczyniowej szpitali uniwersyteckich w Bordeaux, Tuluzie i Limoges i włączonych do kohorty COPART II. Wewnętrzna walidacja zostanie przeprowadzona przy użyciu metod walidacji krzyżowej i ładowania początkowego.
Aby osiągnąć cel drugorzędny, pacjenci będą objęci obserwacją przez cały czas trwania badania (tj. od 1 do 3 lat) w celu oceny przewidywania wyników klinicznych (zgonu lub amputacji) na podstawie obu definicji krytycznego niedokrwienia kończyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgłaszający się na konsultację lub hospitalizowany z powodu choroby tętnic kończyn dolnych z podejrzeniem krytycznego niedokrwienia (tj. bólu spoczynkowego lub owrzodzenia)
Kryteria niewłączenia:
- Pacjent zgłaszający się na konsultację lub hospitalizowany z powodu choroby tętnic kończyn dolnych bez dolegliwości bólowych spoczynkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ICCMI
Pacjent hospitalizowany z powodu choroby tętnic kończyn dolnych z podejrzeniem krytycznego niedokrwienia
|
Zbiór objawów klinicznych wykorzystanych do opracowania Klinicznej reguły prognostycznej krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych (diagnozowanego metodami hemodynamicznymi: ciśnienie w kostce, ciśnienie w palcach – laser Doppler lub fotopletyzmografia, przezskórne ciśnienie tlenu) u pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwe predyktory: Objawy kliniczne zebrane na specjalnej karcie klinicznej opracowanej przez badaczy
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta przed włączeniem)
|
Konkretny wykres kliniczny zostanie uzupełniony niezależnie przez 2 badaczy w celu oceny również odtwarzalności.
|
Linia bazowa (wizyta przed włączeniem)
|
|
Przewidywane zdarzenie: liczba uczestników z rozpoznaniem krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych według definicji TASC I i II
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta integracyjna)
|
Dzień 1 (wizyta integracyjna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwy predyktor: liczba uczestników z rozpoznaniem krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych według definicji TASC I i II
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta integracyjna)
|
Dzień 1 (wizyta integracyjna)
|
|
|
Przewidywane zdarzenie: liczba martwych uczestników
Ramy czasowe: Co roku w trakcie studiów (do 3 lat)
|
Stan życiowy każdego uczestnika będzie zbierany co roku
|
Co roku w trakcie studiów (do 3 lat)
|
|
Przewidywane zdarzenie: liczba uczestników, którzy przeszli amputację
Ramy czasowe: Co roku w trakcie studiów (do 3 lat)
|
Zdarzenia amputacji będą zbierane co roku dla każdego uczestnika
|
Co roku w trakcie studiów (do 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul PEREZ, USMR, CHU de Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2013/26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .