Alaraajan kriittisen raajan iskemian (PREDICCMI) kliinisen ennustussäännön kehittäminen ja validointi (PREDICCMI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään monilla potilailla, joilla epäillään kriittistä raajan iskemiaa, ei ole suosituksista huolimatta objektiivista arviota raajan iskemiasta, pääasiassa siksi, että ei ole olemassa verisuonilääkeyksiköitä, jotka pystyvät mittaamaan iskemiaa sopivilla menetelmillä, kuten varpaanpaineella tai TCpo2:lla. Olisi erittäin hyödyllistä tunnistaa paremmin potilaat, joita on tutkittava, tai ainakin tehdä näyttöön perustuva kliininen arviointi potilaista, joita ei voida tutkia. Tavoitteena on kehittää yksinkertainen kliininen ennustussääntö kriittiselle alaraajaiskemialle.
Kriittiselle raajaiskemialle käytetään tällä hetkellä kahta määritelmää. Molemmissa määritelmissä kriittisen raajan iskemian objektiivinen vahvistus tarvitaan mittaamalla nilkan paine, varpaanpaine tai transkutaaninen happipaine. Nämä kaksi jälkimmäistä mittausta ovat pakollisia niille lukuisille potilaille, joiden nilkan paineen mittaus ei ole mahdollista (diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta). Valitettavasti on olemassa vain vähän verisuonilääkeyksiköitä näiden mittausten suorittamiseksi, joten olisi hyödyllistä tunnistaa paremmin ne potilaat, jotka tarvitsevat tutkimusta. Niille, joita ei voida tutkia, parempi kliininen arviointi olisi myös erittäin hyödyllinen.
Tutkijat pyrkivät kehittämään yksinkertaisen kliinisen ennustussäännön täyttämällä erityisen kliinisen kaavion potilaista, jotka on viety sairaalaan perifeerisen okklusiivisen valtimotaudin vuoksi Bordeaux'n, Toulousen ja Limogesin yliopistosairaaloiden verisuonilääketieteen yksiköissä ja jotka sisältyvät COPART II -kohorttiin. Sisäinen validointi suoritetaan ristiintarkistus- ja bootstrap-menetelmillä.
Toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi potilaita seurataan tutkimuksen ajan (eli 1–3 vuotta), jotta voidaan arvioida kliinisten tulosten (kuolema tai amputaatio) ennustetta molemmilla kriittisen raajaiskemian määritelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tulee konsultaatioon tai joutuu sairaalaan alaraajojen valtimotaudin vuoksi ja jolla epäillään olevan kriittinen iskemia (ts. lepokipu tai haavauma)
Sisällyttämisen kriteerit:
- Potilas tulee konsultaatioon tai sairaalaan alaraajojen valtimotaudin vuoksi ilman lepokipua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICCMI
Potilas joutui sairaalaan alaraajojen valtimotaudin vuoksi, ja hänellä epäillään olevan kriittinen iskemia
|
Kokoelma kliinisistä merkeistä ja oireista, joita käytetään kriittisen alaraajan iskemian kliinisen ennustussäännön kehittämiseen (diagnoosissa hemodynaamisilla menetelmillä: nilkan paine, varvaspainelaser Doppler tai fotopletysmografia, transkutaaninen hapenpaine) potilailla, joilla on perifeerinen okklusiivinen valtimotauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset ennustajat: Kliiniset merkit ja oireet, jotka on kerätty tutkijoiden kehittämään erityiseen kliiniseen kaavioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkokäynti)
|
Erityisen kliinisen kaavion suorittaa 2 tutkijaa itsenäisesti arvioidakseen myös toistettavuuden.
|
Lähtötilanne (ennakkokäynti)
|
|
Ennustettu tapahtuma: osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu kriittinen alaraajojen iskemia TASC I- ja II-määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (osallistumiskäynti)
|
Päivä 1 (osallistumiskäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollinen ennustaja: osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu kriittinen alaraajojen iskemia TASC I ja II -määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (osallistumiskäynti)
|
Päivä 1 (osallistumiskäynti)
|
|
|
Ennustettu tapahtuma: kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Joka vuosi opintojen aikana (enintään 3 vuotta)
|
Elintila kerätään jokaiselta osallistujalta vuosittain
|
Joka vuosi opintojen aikana (enintään 3 vuotta)
|
|
Ennustettu tapahtuma: amputoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Joka vuosi opintojen aikana (enintään 3 vuotta)
|
Amputaatiotapahtuma kerätään jokaiselta osallistujalta vuosittain
|
Joka vuosi opintojen aikana (enintään 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul PEREZ, USMR, CHU de Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2013/26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .