Az alsó végtagi kritikus végtagi ischaemia (PREDICCMI) klinikai előrejelzési szabályának kidolgozása és validálása (PREDICCMI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Napjainkban sok kritikus végtagi ischaemia gyanúja esetén az ajánlások ellenére nem áll rendelkezésre objektív értékelés a végtagi ischaemiáról, főként azért, mert hiányoznak a megfelelő módszerekkel, például lábujjnyomással vagy TCpo2-vel mérni képes érgyógyászati egység. Nagyon hasznos lenne jobban azonosítani azokat a betegeket, akiket fel kell tárni, vagy legalább bizonyítékokon alapuló klinikai értékelést végezni azoknál, akiket nem lehet feltárni. A cél a kritikus alsó végtagi ischaemia egyszerű klinikai előrejelzési szabályának kidolgozása.
Jelenleg két definíciót használnak a kritikus végtagi ischaemiára. Mindkét definícióban objektív megerősítésre van szükség a kritikus végtagi ischaemiához a bokanyomás, a lábujjnyomás vagy a transzkután oxigénnyomás mérésével. Ez utóbbi két mérés kötelező azon számos betegnél, akiknél a bokanyomás mérés nem lehetséges (cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség). Sajnos kevés érgyógyászati egység létezik ezen mérések elvégzésére, így hasznos lenne a feltárásra szoruló betegek pontosabb azonosítása. Azoknál, akiket nem lehet feltárni, a jobb klinikai értékelés is nagyon hasznos lenne.
A kutatók célja egy egyszerű klinikai előrejelzési szabály kidolgozása egy speciális klinikai diagram kitöltésével a bordeaux-i, toulouse-i és limoges-i egyetemi kórházak érgyógyászati osztályaiban perifériás elzáródásos artériás betegség miatt kórházba került és a COPART II kohorszba bevont betegeknél. A belső ellenőrzés keresztellenőrzési és bootstrap módszerekkel történik.
A másodlagos cél elérése érdekében a betegeket a vizsgálat időtartama alatt (azaz 1-3 évig) nyomon követik, hogy értékeljék a klinikai kimenetelek (halál vagy amputáció) előrejelzését a kritikus végtag-ischaemia mindkét definíciója alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó végtagi artériás betegség miatt konzultációra érkező vagy kórházi kezelésre kerülő beteg, akinél fennáll a kritikus ischaemia (azaz nyugalmi fájdalom vagy fekély) gyanúja
A be nem fogadási kritériumok:
- Alsó végtagi artériás megbetegedése miatt konzultációra érkező vagy kórházba kerülő beteg nyugalmi fájdalom nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ICCMI
Az alsó végtagi artériás betegség miatt kórházba került beteg, akinél súlyos ischaemia gyanúja merült fel
|
A kritikus alsó végtagi ischaemia (hemodinamikai módszerekkel diagnosztizált: bokanyomás, lábujjnyomás-lézeres Doppler vagy fotopletizmográfia, transzkután oxigénnyomás) klinikai predikciós szabályának kidolgozásához használt klinikai jelek és tünetek gyűjteménye perifériás okkluzív artériás betegségben szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehetséges előrejelzők: Klinikai jelek és tünetek, amelyeket a vizsgálók által kidolgozott speciális klinikai diagramon gyűjtöttek össze
Időkeret: Alapállapot (befogadás előtti látogatás)
|
A konkrét klinikai diagramot 2 vizsgáló készíti el egymástól függetlenül, a reprodukálhatóság felmérése érdekében.
|
Alapállapot (befogadás előtti látogatás)
|
|
Előrejelzett esemény: a kritikus alsó végtagi ischaemiával diagnosztizált résztvevők száma a TASC I és II definíciói szerint
Időkeret: 1. nap (befogadó látogatás)
|
1. nap (befogadó látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehetséges prediktor: a kritikus alsó végtagi ischaemia diagnózissal rendelkező résztvevők száma a TASC I és II definíciói szerint
Időkeret: 1. nap (befogadó látogatás)
|
1. nap (befogadó látogatás)
|
|
|
Előrejelzett esemény: a halottak száma
Időkeret: Minden évben a tanulmányi idő alatt (3 évig)
|
A létfontosságú állapotot minden résztvevőről évente összegyűjtik
|
Minden évben a tanulmányi idő alatt (3 évig)
|
|
Előrejelzett esemény: amputáción átesett résztvevők száma
Időkeret: Minden évben a tanulmányi idő alatt (3 évig)
|
Az amputáció előfordulását minden résztvevőnél minden évben összegyűjtik
|
Minden évben a tanulmányi idő alatt (3 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paul PEREZ, USMR, CHU de Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2013/26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .