Ontwikkeling en validatie van een klinische voorspellingsregel voor kritieke ischemie van de onderste ledematen (PREDICCMI) (PREDICCMI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig hebben veel patiënten met vermoedelijke kritieke ischemie van ledematen ondanks aanbevelingen geen objectieve beoordeling van ischemie van ledematen, voornamelijk vanwege het ontbreken van vasculaire medische eenheden die ischemie kunnen meten met adequate methoden zoals teendruk of TCpo2. Het zou erg nuttig zijn om de patiënten die onderzocht moeten worden beter te identificeren, of op zijn minst een op bewijzen gebaseerde klinische beoordeling te hebben bij degenen die niet kunnen worden onderzocht . Het doel is om een eenvoudige klinische voorspellingsregel te ontwikkelen voor kritieke ischemie van de onderste ledematen.
Er worden momenteel twee definities gebruikt voor kritieke ischemie van ledematen. In beide definities is objectieve bevestiging nodig voor kritieke ischemie van de ledematen door meting van enkeldruk, teendruk of transcutane zuurstofdruk. Deze twee laatste metingen zijn verplicht bij de talrijke patiënten bij wie het meten van de enkeldruk niet mogelijk is (diabetes, chronisch nierfalen). Helaas zijn er maar weinig vasculaire geneeskunde-eenheden om deze metingen uit te voeren, zodat het nuttig zou zijn om de patiënten die onderzocht moeten worden beter te identificeren. Bij degenen die niet kunnen worden onderzocht, zou een betere klinische beoordeling ook erg nuttig zijn.
De onderzoekers streven ernaar een eenvoudige klinische voorspellingsregel te ontwikkelen door een specifieke klinische kaart in te vullen bij de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor perifere occlusieve arteriële ziekte in de vasculaire geneeskunde-eenheden van de universitaire ziekenhuizen van Bordeaux, Toulouse en Limoges en die zijn opgenomen in het COPART II-cohort. Interne validatie zal worden uitgevoerd met behulp van kruisvalidatie en bootstrap-methoden.
Om de secundaire doelstelling te bereiken, zullen de patiënten worden gevolgd voor de duur van de studie (dwz van 1 tot 3 jaar) om de voorspelling van klinische uitkomsten (overlijden of amputatie) te evalueren volgens beide definities van kritieke ischemie van de ledematen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt voor raadpleging of wordt opgenomen in het ziekenhuis wegens arteriële ziekte van de onderste ledematen en wordt verdacht van kritieke ischemie (d.w.z. rustpijn of maagzweer)
Criteria voor niet-opname:
- Patiënt komt voor raadpleging of wordt in het ziekenhuis opgenomen voor arteriële ziekte van de onderste ledematen zonder rustpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ICCMI
Patiënt opgenomen in het ziekenhuis wegens arteriële ziekte van de onderste ledematen en vermoedelijk kritieke ischemie
|
Verzameling van klinische tekenen en symptomen gebruikt voor het ontwikkelen van een klinische voorspellingsregel van kritieke ischemie van de onderste ledematen (gediagnosticeerd door hemodynamische methoden: enkeldruk, teendruklaser Doppler of fotoplethysmografie, transcutane zuurstofdruk) bij patiënten met perifere occlusieve arteriële ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijke voorspellers: Klinische tekenen en symptomen verzameld op een specifieke klinische grafiek ontwikkeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Baseline (bezoek vóór opname)
|
De specifieke klinische kaart zal door 2 onderzoekers onafhankelijk van elkaar worden ingevuld om ook de reproduceerbaarheid te beoordelen.
|
Baseline (bezoek vóór opname)
|
|
Voorspelde gebeurtenis: aantal deelnemers met de diagnose kritieke ischemie van de onderste ledematen volgens TASC I- en II-definities
Tijdsspanne: Dag 1 (inclusief bezoek)
|
Dag 1 (inclusief bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijke voorspeller: aantal deelnemers met de diagnose kritieke ischemie van de onderste ledematen volgens TASC I- en II-definities
Tijdsspanne: Dag 1 (inclusief bezoek)
|
Dag 1 (inclusief bezoek)
|
|
|
Voorspelde gebeurtenis: aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: Elk jaar tijdens studie (tot 3 jaar)
|
Jaarlijks wordt van iedere deelnemer de vitale status verzameld
|
Elk jaar tijdens studie (tot 3 jaar)
|
|
Voorspelde gebeurtenis: aantal deelnemers dat een amputatie onderging
Tijdsspanne: Elk jaar tijdens studie (tot 3 jaar)
|
Jaarlijks wordt voor iedere deelnemer het amputatievoorval geïncasseerd
|
Elk jaar tijdens studie (tot 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paul PEREZ, USMR, CHU de Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2013/26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .