Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo y Validación de una Regla de Predicción Clínica para la Isquemia Crítica de las Extremidades Inferiores (PREDICCMI) (PREDICCMI)

11 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La isquemia crítica de las extremidades (CLI) es la etapa más grave de la enfermedad arterial oclusiva periférica (POAD). A pesar de los avances en los procedimientos de revascularización, la mitad de estos pacientes sufren amputación o muerte al cabo de un año. Un problema es identificar a estos sujetos porque en esos casos es necesario un tratamiento agresivo, mientras que en otros (p. ej., úlcera en la pierna en un paciente con DPAO pero sin isquemia en reposo de las extremidades inferiores), la revascularización no será necesaria. Entonces sería útil desarrollar una puntuación simple para ayudar al médico a mejorar el diagnóstico de CLI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Hoy en día, muchos pacientes con sospecha de isquemia crítica de las extremidades no tienen una evaluación objetiva de la isquemia de las extremidades a pesar de las recomendaciones, principalmente debido a la falta de unidades de medicina vascular capaces de medir la isquemia con métodos adecuados, como la presión del dedo del pie o TCpo2. Sería muy útil para identificar mejor a los pacientes que necesitan ser explorados, o al menos tener una evaluación clínica basada en la evidencia en aquellos que no pueden ser explorados. El objetivo es desarrollar una regla de predicción clínica sencilla de la isquemia crítica de miembros inferiores.

Actualmente se utilizan dos definiciones para la isquemia crítica de las extremidades. En ambas definiciones, se necesita una confirmación objetiva de la isquemia crítica de las extremidades mediante la medición de la presión en el tobillo, la presión en los dedos de los pies o la presión de oxígeno transcutánea. Estas dos últimas medidas son obligatorias en los numerosos pacientes en los que no es posible medir la presión del tobillo (diabetes, insuficiencia renal crónica). Lamentablemente existen pocas unidades de medicina vascular para realizar estas mediciones, por lo que sería útil identificar mejor a aquellos pacientes que necesitan ser explorados. En aquellos que no pueden ser explorados, también sería muy útil una mejor valoración clínica.

Los investigadores pretenden desarrollar una regla de predicción clínica simple completando un cuadro clínico específico en los pacientes hospitalizados por enfermedad arterial oclusiva periférica en las unidades de medicina vascular de los hospitales universitarios de Burdeos, Toulouse y Limoges e incluidos en la cohorte COPART II. La validación interna se realizará utilizando métodos de validación cruzada y bootstrap.

Para lograr el objetivo secundario, se hará un seguimiento de los pacientes durante la duración del estudio (es decir, de 1 a 3 años) para evaluar la predicción de los resultados clínicos (muerte o amputación) según ambas definiciones de isquemia crítica de extremidades.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

603

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados por enfermedad arterial oclusiva periférica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que acude a consulta u hospitalizado por enfermedad arterial de miembros inferiores y sospecha de isquemia crítica (es decir, dolor en reposo o úlcera)

Criterios de no inclusión:

  • Paciente que acude a consulta u hospitaliza por enfermedad arterial de miembros inferiores sin dolor en reposo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ICCMI
Paciente hospitalizado por enfermedad arterial de miembros inferiores con sospecha de isquemia crítica
Conjunto de signos y síntomas clínicos utilizados para desarrollar una regla de predicción clínica de isquemia crítica de miembros inferiores (diagnosticada por métodos hemodinámicos: presión en el tobillo, presión en los dedos del pie-Doppler láser o fotopletismografía, presión de oxígeno transcutánea) en pacientes con enfermedad arterial oclusiva periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posibles predictores: Signos y síntomas clínicos recogidos en una ficha clínica específica desarrollada por los investigadores
Periodo de tiempo: Línea de base (visita previa a la inclusión)
El cuadro clínico específico será completado por 2 investigadores de forma independiente para evaluar también la reproductibilidad.
Línea de base (visita previa a la inclusión)
Evento previsto: número de participantes con diagnóstico de isquemia crítica de miembros inferiores según las definiciones TASC I y II
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inclusión)
Día 1 (visita de inclusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posible predictor: número de participantes con diagnóstico de isquemia crítica de miembros inferiores según las definiciones TASC I y II
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inclusión)
Día 1 (visita de inclusión)
Evento previsto: número de participantes muertos
Periodo de tiempo: Cada año durante el estudio (hasta 3 años)
El estado vital se recogerá para cada participante cada año.
Cada año durante el estudio (hasta 3 años)
Evento previsto: número de participantes que sufrieron amputación
Periodo de tiempo: Cada año durante el estudio (hasta 3 años)
La ocurrencia de amputación se recopilará para cada participante cada año.
Cada año durante el estudio (hasta 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul PEREZ, USMR, CHU de Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir