- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02637492
Desarrollo y Validación de una Regla de Predicción Clínica para la Isquemia Crítica de las Extremidades Inferiores (PREDICCMI) (PREDICCMI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, muchos pacientes con sospecha de isquemia crítica de las extremidades no tienen una evaluación objetiva de la isquemia de las extremidades a pesar de las recomendaciones, principalmente debido a la falta de unidades de medicina vascular capaces de medir la isquemia con métodos adecuados, como la presión del dedo del pie o TCpo2. Sería muy útil para identificar mejor a los pacientes que necesitan ser explorados, o al menos tener una evaluación clínica basada en la evidencia en aquellos que no pueden ser explorados. El objetivo es desarrollar una regla de predicción clínica sencilla de la isquemia crítica de miembros inferiores.
Actualmente se utilizan dos definiciones para la isquemia crítica de las extremidades. En ambas definiciones, se necesita una confirmación objetiva de la isquemia crítica de las extremidades mediante la medición de la presión en el tobillo, la presión en los dedos de los pies o la presión de oxígeno transcutánea. Estas dos últimas medidas son obligatorias en los numerosos pacientes en los que no es posible medir la presión del tobillo (diabetes, insuficiencia renal crónica). Lamentablemente existen pocas unidades de medicina vascular para realizar estas mediciones, por lo que sería útil identificar mejor a aquellos pacientes que necesitan ser explorados. En aquellos que no pueden ser explorados, también sería muy útil una mejor valoración clínica.
Los investigadores pretenden desarrollar una regla de predicción clínica simple completando un cuadro clínico específico en los pacientes hospitalizados por enfermedad arterial oclusiva periférica en las unidades de medicina vascular de los hospitales universitarios de Burdeos, Toulouse y Limoges e incluidos en la cohorte COPART II. La validación interna se realizará utilizando métodos de validación cruzada y bootstrap.
Para lograr el objetivo secundario, se hará un seguimiento de los pacientes durante la duración del estudio (es decir, de 1 a 3 años) para evaluar la predicción de los resultados clínicos (muerte o amputación) según ambas definiciones de isquemia crítica de extremidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que acude a consulta u hospitalizado por enfermedad arterial de miembros inferiores y sospecha de isquemia crítica (es decir, dolor en reposo o úlcera)
Criterios de no inclusión:
- Paciente que acude a consulta u hospitaliza por enfermedad arterial de miembros inferiores sin dolor en reposo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ICCMI
Paciente hospitalizado por enfermedad arterial de miembros inferiores con sospecha de isquemia crítica
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Conjunto de signos y síntomas clínicos utilizados para desarrollar una regla de predicción clínica de isquemia crítica de miembros inferiores (diagnosticada por métodos hemodinámicos: presión en el tobillo, presión en los dedos del pie-Doppler láser o fotopletismografía, presión de oxígeno transcutánea) en pacientes con enfermedad arterial oclusiva periférica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posibles predictores: Signos y síntomas clínicos recogidos en una ficha clínica específica desarrollada por los investigadores
Periodo de tiempo: Línea de base (visita previa a la inclusión)
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El cuadro clínico específico será completado por 2 investigadores de forma independiente para evaluar también la reproductibilidad.
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Línea de base (visita previa a la inclusión)
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Evento previsto: número de participantes con diagnóstico de isquemia crítica de miembros inferiores según las definiciones TASC I y II
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inclusión)
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Día 1 (visita de inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posible predictor: número de participantes con diagnóstico de isquemia crítica de miembros inferiores según las definiciones TASC I y II
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inclusión)
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Día 1 (visita de inclusión)
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Evento previsto: número de participantes muertos
Periodo de tiempo: Cada año durante el estudio (hasta 3 años)
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El estado vital se recogerá para cada participante cada año.
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Cada año durante el estudio (hasta 3 años)
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Evento previsto: número de participantes que sufrieron amputación
Periodo de tiempo: Cada año durante el estudio (hasta 3 años)
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La ocurrencia de amputación se recopilará para cada participante cada año.
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Cada año durante el estudio (hasta 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paul PEREZ, USMR, CHU de Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2013/26
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