PET/CT による新規放射性トレーサー [18F]フルオルタナトレース (FTT) の生体内分布、代謝、排泄に関する第 I 相パイロット研究
2026年8月31日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんがあることがわかっている、またはその疑いのある評価可能な女性最大 40 人が、2 つの異なる画像コホートに参加します。
生体内分布コホートには最大 4 人の患者が含まれ、動的コホートには最大 36 人の患者が含まれます。
人間の線量測定は生体内分布コホートから計算されます。
動的コホートデータでは、婦人科癌における [18F]FTT の取り込みに関する予備情報を評価し、組織内の PARP-1 活性と比較します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
• [18F]FluorThanatrace の取り込み測定を使用して、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんにおける PARP-1 活性を評価します。
二次的な目的
- [18F]FluorThanatrace の安全性を評価する
- [18F]FluorThanatrace 取り込み量と BRCA 変異状態を相関させる
- [18F]FluorThanatrace 取り込み量と腫瘍における PARP-1 活性を相関させます。
- 患者における放射性治験薬 ([18F]FluorThanatrace) の体内分布を特定し、ヒトの線量測定を計算します。
- 治療後の[18F]FluorThanatrace取り込み量の変化を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
動的コホートの包含基準
- 参加者は18歳以上となります
- -既知または疑われる上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの病歴（研究登録時に原発がんまたは再発がんが存在する可能性があります）
- 標準画像で見られる1.0cm以上の病変が少なくとも1つある（例： CT、MRI、超音波、FDG PET/CT）
動的コホートの除外基準
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性は、この研究の対象にはなりません。妊娠の可能性のある女性に対しては、スクリーニング時に尿妊娠検査が実施されます。
- 研究者または治療医師の意見によると、画像検査に耐えられない
- 医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価され、参加者の安全や研究への参加の成功を損なう可能性のある状態であると医師の研究者がみなした現在の病状、病気、または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生体内分布
生体内分布コホートには、約 4 時間にわたる一連の頭頂部から大腿部中央部の生体内分布 [18F]FTT PET/CT スキャンを受ける最大 4 人の患者が含まれます。 このコホートには当初最大 10 人の被験者が計画されていましたが、最初の 4 人の被験者が登録され、これらの被験者の初期データ分析が完了しました。 このコホートへの登録を終了する決定は、当初のデータで一貫性と再現性のあるデータが示されており、追加によって大幅に変化するとは考えられないため、このコホートに当初計画されていた最大 10 件の被験者を完了する必要はないと考えられるためです。さらに6科目。 |
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実験的：動的
動的コホートには、[18F]FTT の注射後に 1 回の静的頭蓋底から大腿部中央までのスキャン画像検査を受ける最大 36 人の患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fiona Simpkins, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月14日
一次修了 (実際)
2026年8月28日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月18日
最初の投稿 (推定)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UPCC 18815
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