Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fazy I dotyczące biodystrybucji, metabolizmu i wydalania nowego radioznacznika [18F]Fluorthanatrace (FTT) metodą PET/CT

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Do 40 ocenianych kobiet ze stwierdzonym lub podejrzewanym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej weźmie udział w dwóch różnych kohortach obrazowania. Kohorta Biodistribution obejmie do 4 pacjentów, a kohorta Dynamiczna do 36 pacjentów. Dozymetria dla ludzi zostanie obliczona na podstawie kohorty Biodistribution. Data dynamicznej kohorty oceni wstępne informacje na temat wychwytu [18F]FTT w raku ginekologicznym i porówna z aktywnością PARP-1 w tkance.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

• Ocena aktywności PARP-1 w nabłonkowym raku jajnika, jajowodzie lub pierwotnym raku otrzewnej za pomocą pomiarów wychwytu [18F]FluorThanatrace

Cele drugorzędne

  • Oceń bezpieczeństwo [18F]FluorThanatrace
  • Skoreluj pomiary wychwytu [18F]FluorThanatrace ze statusem mutacji BRCA
  • Skoreluj pomiary wychwytu [18F]FluorThanatrace z aktywnością PARP-1 w guzie.
  • Określ biodystrybucję badanego radioaktywnego leku ([18F]FluorThanatrace) u pacjentów i oblicz dozymetrię dla ludzi.
  • Ocenić zmianę pomiarów wychwytu [18F]FluorThanatrace po terapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fiona Simpkins, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do kohorty dynamicznej

  • Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat
  • Historia znanego lub podejrzewanego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej (może mieć pierwotnego lub nawracającego raka w momencie włączenia do badania)
  • Co najmniej jedna zmiana ≥ 1,0 cm widoczna w standardowym obrazowaniu (np. CT, MRI, USG, FDG PET/CT)

Kryteria wykluczenia dla kohorty dynamicznej

  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania; podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
  • Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
  • Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które jest uważane przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biodystrybucja

Kohorta Biodystrybucji będzie obejmowała do 4 pacjentów, którzy zostaną poddani serii biodystrybucji [18F]FTT PET/CT przez okres około 4 godzin.

Wstępnie zaplanowano do 10 osób w tej kohorcie, jednak pierwsze 4 osoby zostały zapisane, a wstępna analiza danych dla nich została zakończona. Podjęto decyzję o zamknięciu rekrutacji do tej kohorty, ponieważ nie uważamy, że musimy ukończyć maksymalnie 10 przedmiotów pierwotnie zaplanowanych dla tej kohorty, ponieważ wstępne dane pokazują spójne i powtarzalne dane, które naszym zdaniem nie zmieniłyby się znacząco po dodaniu jeszcze 6 przedmiotów.
Lek: [18F] Fluor Thanaślad
Promieniowanie: Sesje obrazowania PET/CT
Eksperymentalny: Dynamiczny
Kohorta dynamiczna obejmie do 36 pacjentów, którzy zostaną poddani 1 statycznemu obrazowaniu podstawy czaszki do połowy uda po wstrzyknięciu [18F]FTT.
Lek: [18F] Fluor Thanaślad
Promieniowanie: Sesje obrazowania PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona Simpkins, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 18815

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F] Fluor Thanaślad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj