Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I pilotstudie van biodistributie, metabolisme en excretie van nieuwe radiotracer [18F]fluorthanatrace (FTT) door PET/CT

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Maximaal 40 evalueerbare vrouwen met bekende of vermoede epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker zullen deelnemen aan twee verschillende beeldvormende cohorten. Het biodistributiecohort omvat maximaal 4 patiënten en het dynamische cohort omvat maximaal 36 patiënten. Menselijke dosimetrie zal worden berekend op basis van het biodistributiecohort. De dynamische cohortdatum zal voorlopige informatie over de opname van [18F]FTT bij gynaecologische kanker evalueren en vergelijken met PARP-1-activiteit in weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

• Evalueer PARP-1-activiteit in epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker met behulp van metingen van de opname van [18F]FluorThanatrace

Secundaire doelstellingen

  • Evalueer de veiligheid van [18F]FluorThanatrace
  • Correleer [18F]FluorThanatrace-opnamemetingen met BRCA-mutatiestatus
  • Correleer [18F]FluorThanatrace-opnamemetingen met PARP-1-activiteit in tumor.
  • Bepaal de biodistributie van het radioactieve onderzoeksgeneesmiddel ([18F]FluorThanatrace) bij patiënten en bereken de humane dosimetrie.
  • Evalueer verandering in [18F]FluorThanatrace-opnamemaatregelen na therapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor dynamisch cohort

  • Deelnemers zullen ≥ 18 jaar oud zijn
  • Geschiedenis van bekende of vermoede epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker (kan primaire of terugkerende kanker hebben op het moment van inschrijving voor de studie)
  • Ten minste één laesie ≥ 1,0 cm die wordt gezien op standaardbeeldvorming (bijv. CT, MRI, echografie, FDG PET/CT)

Uitsluitingscriteria voor dynamisch cohort

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screening komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal bij de screening een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd.
  • Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
  • Elke huidige medische aandoening, ziekte of stoornis zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biodistributie

Het biodistributiecohort zal maximaal 4 patiënten omvatten die gedurende een periode van ongeveer 4 uur een reeks biodistributie [18F]FTT PET/CT-scans van vertex tot halverwege de dij zullen ondergaan.

Aanvankelijk waren er maximaal 10 proefpersonen gepland voor dit cohort, maar de eerste 4 proefpersonen zijn ingeschreven en de eerste gegevensanalyse voor deze is voltooid. Er is besloten om de inschrijving voor dit cohort te sluiten, omdat we niet geloven dat we de maximaal 10 proefpersonen die oorspronkelijk voor dit cohort waren gepland, moeten voltooien, aangezien de eerste gegevens consistente en herhaalbare gegevens laten zien waarvan we niet denken dat ze significant zullen veranderen met de toevoeging van nog 6 vakken.
Geneesmiddel: [18F]Fluor Thanatrace
Straling: PET/CT-beeldvormingssessies
Experimenteel: Dynamisch
Het dynamische cohort zal maximaal 36 patiënten omvatten die na injectie van [18F]FTT 1 statische scan van de schedelbasis tot het midden van de dij zullen ondergaan.
Geneesmiddel: [18F]Fluor Thanatrace
Straling: PET/CT-beeldvormingssessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiona Simpkins, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 18815

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren