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Phase-I-Pilotstudie zur Bioverteilung, zum Stoffwechsel und zur Ausscheidung des neuartigen Radiotracers [18F]Fluorthanatrace (FTT) mittels PET/CT

1. August 2023 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Bis zu 40 auswertbare Frauen mit bekanntem oder vermutetem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs werden an zwei verschiedenen Bildgebungskohorten teilnehmen. Die Biodistribution-Kohorte umfasst bis zu 4 Patienten und die dynamische Kohorte umfasst bis zu 36 Patienten. Die Humandosimetrie wird aus der Bioverteilungskohorte berechnet. Mit dem dynamischen Kohortendatum werden vorläufige Informationen zur Aufnahme von [18F]FTT bei gynäkologischem Krebs ausgewertet und mit der PARP-1-Aktivität im Gewebe verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

• Bewerten Sie die PARP-1-Aktivität bei epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs anhand von Messungen der Aufnahme von [18F]FluorThanatrace

Sekundäre Ziele

  • Bewerten Sie die Sicherheit von [18F]FluorThanatrace
  • Korrelieren Sie die Aufnahmemessungen von [18F]FluorThanatrace mit dem BRCA-Mutationsstatus
  • Korrelieren Sie die Aufnahmemessungen von [18F]FluorThanatrace mit der PARP-1-Aktivität im Tumor.
  • Bestimmen Sie die Bioverteilung des radioaktiven Prüfpräparats ([18F]FluorThanatrace) bei Patienten und berechnen Sie die Humandosimetrie.
  • Bewerten Sie die Veränderung der [18F]FluorThanatrace-Aufnahmemessungen nach der Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fiona Simpkins, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für dynamische Kohorte

  • Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt
  • Vorgeschichte bekannter oder vermuteter epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs (kann zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung primären oder wiederkehrenden Krebs haben)
  • Mindestens eine Läsion ≥ 1,0 cm, die auf der Standardbildgebung sichtbar ist (z. B. CT, MRT, Ultraschall, FDG-PET/CT)

Ausschlusskriterien für dynamische Kohorte

  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
  • Jeder aktuelle medizinische Zustand, jede Krankheit oder jede Störung, die durch die Durchsicht der Krankenakte und/oder durch Selbstberichte festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioverteilung

Die Bioverteilungskohorte umfasst bis zu 4 Patienten, die über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden einer Reihe von Bioverteilungs-[18F]FTT-PET/CT-Scans vom Scheitel bis zur Mitte des Oberschenkels unterzogen werden.

Für diese Kohorte waren ursprünglich bis zu 10 Probanden geplant, die ersten 4 Probanden wurden jedoch eingeschrieben und die erste Datenanalyse für diese abgeschlossen. Es wurde beschlossen, die Einschreibung für diese Kohorte zu schließen, da wir nicht glauben, dass wir die ursprünglich für diese Kohorte geplanten bis zu 10 Probanden absolvieren müssen, da die ersten Daten konsistente und wiederholbare Daten zeigen, von denen wir nicht glauben, dass sie sich durch die Hinzufügung wesentlich ändern würden von 6 weiteren Fächern.
Arzneimittel: [18F]FluorThanatrace
Strahlung: PET/CT-Bildgebungssitzungen
Experimental: Dynamisch
Die dynamische Kohorte umfasst bis zu 36 Patienten, die nach der Injektion von [18F]FTT einem statischen Scan der Schädelbasis bis zur Mitte des Oberschenkels unterzogen werden.
Arzneimittel: [18F]FluorThanatrace
Strahlung: PET/CT-Bildgebungssitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona Simpkins, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 18815

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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