Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie fáze I biodistribuce, metabolismu a vylučování nového radioaktivního indikátoru [18F]Fluorthanatrace (FTT) pomocí PET/CT

2. dubna 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Až 40 hodnotitelných žen se známým nebo suspektním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem se bude účastnit dvou různých zobrazovacích kohort. Kohorta Biodistribuce bude zahrnovat až 4 pacienty a kohorta Dynamic bude zahrnovat až 36 pacientů. Lidská dozimetrie bude vypočítána z kohorty Biodistribuce. Datum dynamické kohorty vyhodnotí předběžné informace o vychytávání [18F]FTT u gynekologického karcinomu a porovná je s aktivitou PARP-1 ve tkáni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

• Vyhodnoťte aktivitu PARP-1 u epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu pomocí měření vychytávání [18F]FluorThanatrace

Sekundární cíle

  • Vyhodnoťte bezpečnost [18F]FluorThanatrace
  • Korelujte měření příjmu [18F]FluorThanatrace se stavem mutace BRCA
  • Korelujte měření absorpce [18F]FluorThanatrace s aktivitou PARP-1 v nádoru.
  • Určete biodistribuci zkoumaného radioaktivního léčiva ([18F]FluorThanatrace) u pacientů a vypočítejte lidskou dozimetrii.
  • Vyhodnoťte změnu v opatřeních vychytávání [18F]FluorThanatrace po terapii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiona Simpkins, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro dynamickou kohortu

  • Účastníkům bude ≥ 18 let
  • Anamnéza známého nebo suspektního epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu (může mít primární nebo recidivující karcinom v době zařazení do studie)
  • Alespoň jedna léze ≥ 1,0 cm, která je vidět na standardním zobrazení (např. CT, MRI, ultrazvuk, FDG PET/CT)

Kritéria vyloučení pro dynamickou kohortu

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu, nebudou způsobilé pro tuto studii; u žen ve fertilním věku bude při screeningu proveden těhotenský test z moči.
  • Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
  • Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biodistribuce

Kohorta Biodistribuce bude zahrnovat až 4 pacienty, kteří podstoupí sérii PET/CT skenů biodistribuce [18F]FTT od vertexu do poloviny stehna po dobu přibližně 4 hodin.

Pro tuto kohortu bylo původně plánováno až 10 subjektů, avšak první 4 subjekty byly zařazeny a byla pro ně dokončena počáteční analýza dat. Bylo přijato rozhodnutí uzavřít zápis pro tuto kohortu, protože se nedomníváme, že musíme dokončit až 10 subjektů původně plánovaných pro tuto kohortu, protože počáteční údaje ukazují konzistentní a opakovatelné údaje, o kterých si nemyslíme, že by se s přidáním výrazně změnily. z 6 dalších předmětů.
Lék: [18F]FluorThanatrace
Záření: PET/CT zobrazovací sezení
Experimentální: Dynamický
Dynamická kohorta bude zahrnovat až 36 pacientů, kteří po injekci [18F]FTT podstoupí 1 statické skenování spodiny lebky do poloviny stehen.
Lék: [18F]FluorThanatrace
Záření: PET/CT zobrazovací sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Simpkins, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 18815

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]FluorThanatrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit