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Studio pilota di fase I su biodistribuzione, metabolismo ed escrezione di nuovi radiotraccianti [18F]Fluorthanatrace (FTT) mediante PET/TC

2 aprile 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Fino a 40 donne valutabili con carcinoma ovarico epiteliale noto o sospetto, delle tube di Falloppio o peritoneale primario parteciperanno a due diverse coorti di imaging. La coorte di biodistribuzione includerà fino a 4 pazienti e la coorte dinamica includerà fino a 36 pazienti. La dosimetria umana sarà calcolata dalla coorte di biodistribuzione. La data della coorte dinamica valuterà le informazioni preliminari sull'assorbimento di [18F]FTT nel cancro ginecologico e le confronterà con l'attività di PARP-1 nei tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

• Valutare l'attività di PARP-1 nell'ovaio epiteliale, nelle tube di Falloppio o nel carcinoma peritoneale primario utilizzando misure di assorbimento di [18F]FluorThanatrace

Obiettivi secondari

  • Valutare la sicurezza di [18F]FluorThanatrace
  • Correlare le misure di assorbimento di [18F]FluorThanatrace con lo stato di mutazione BRCA
  • Correlare le misure di assorbimento di [18F]FluorThanatrace con l'attività di PARP-1 nel tumore.
  • Determinare la biodistribuzione del farmaco sperimentale radioattivo ([18F]FluorThanatrace) nei pazienti e calcolare la dosimetria umana.
  • Valutare il cambiamento nelle misure di assorbimento di [18F]FluorThanatrace dopo la terapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fiona Simpkins, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte dinamica

  • I partecipanti avranno ≥ 18 anni di età
  • Storia di carcinoma ovarico epiteliale noto o sospetto, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario (può avere un tumore primario o ricorrente al momento dell'arruolamento nello studio)
  • Almeno una lesione ≥ 1,0 cm visibile all'imaging standard (ad es. TC, RM, ecografia, FDG PET/TC)

Criteri di esclusione per la coorte dinamica

  • Le donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening non saranno idonee per questo studio; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile allo screening.
  • Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo il parere di un ricercatore o medico curante
  • Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biodistribuzione

La coorte di biodistribuzione includerà fino a 4 pazienti che saranno sottoposti a una serie di scansioni PET/TC di biodistribuzione dal vertice alla metà della coscia [18F]FTT per un periodo di circa 4 ore.

Inizialmente erano previsti fino a 10 soggetti per questa coorte, tuttavia, i primi 4 soggetti sono stati arruolati e l'analisi iniziale dei dati per questi è stata completata. È stata presa la decisione di chiudere l'arruolamento per questa coorte in quanto non riteniamo necessario completare i 10 soggetti originariamente previsti per questa coorte poiché i dati iniziali mostrano dati coerenti e ripetibili che non riteniamo cambierebbero in modo significativo con l'aggiunta di altri 6 soggetti.
Droga: [18F]FluorThanatrace
Radiazione: Sessioni di imaging PET/TC
Sperimentale: Dinamico
La coorte dinamica includerà fino a 36 pazienti che saranno sottoposti a 1 scansione statica della base cranica fino a metà coscia dopo l'iniezione di [18F]FTT.
Droga: [18F]FluorThanatrace
Radiazione: Sessioni di imaging PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona Simpkins, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 18815

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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