Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I экспериментального исследования биораспределения, метаболизма и выведения нового радиофармпрепарата [18F]фтортанатраце (FTT) с помощью ПЭТ/КТ

31 августа 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
До 40 поддающихся оценке женщин с известным или подозреваемым эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком будут участвовать в двух разных когортах визуализации. В когорту биораспределения войдут до 4 пациентов, а в группу Dynamic — до 36 пациентов. Дозиметрия человека будет рассчитываться по когорте биораспределения. Дата динамической когорты оценит предварительную информацию о поглощении [18F]FTT при гинекологическом раке и сравнит с активностью PARP-1 в тканях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели

• Оценить активность PARP-1 при эпителиальном раке яичников, фаллопиевых труб или первичном раке брюшины, используя показатели поглощения [18F]FluorThanatrace.

Второстепенные цели

  • Оцените безопасность [18F]FluorThanatrace
  • Соотнесите показатели поглощения [18F]FluorThanatrace со статусом мутации BRCA
  • Соотнесите показатели поглощения [18F]FluorThanatrace с активностью PARP-1 в опухоли.
  • Определите биораспределение радиоактивного исследуемого препарата ([18F]FluorThanatrace) у пациентов и рассчитайте дозиметрию человека.
  • Оценить изменение показателей поглощения [18F]FluorThanatrace после терапии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в динамическую когорту

  • Возраст участников ≥ 18 лет.
  • История известного или подозреваемого эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины (может быть первичный или рецидивирующий рак на момент включения в исследование)
  • По крайней мере одно поражение ≥ 1,0 см, которое видно на стандартной визуализации (например, КТ, МРТ, УЗИ, ФДГ ПЭТ/КТ)

Критерии исключения для динамической когорты

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга, не будут иметь права на участие в этом исследовании; тест на беременность по моче будет проводиться у женщин детородного возраста при скрининге.
  • Непереносимость процедур визуализации по мнению исследователя или лечащего врача
  • Любое текущее состояние здоровья, болезнь или расстройство, оцененное при просмотре медицинской документации и/или самоотчете, которое рассматривается врачом-исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или успешное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биораспределение

В когорту биораспределения войдут до 4 пациентов, которым будет проведена серия ПЭТ/КТ-сканирований биораспределения от макушки до середины бедра [18F]FTT в течение примерно 4 часов.

Первоначально для этой когорты планировалось до 10 субъектов, однако первые 4 субъекта были зачислены, и первоначальный анализ данных для них завершен. Было принято решение закрыть набор для этой когорты, поскольку мы не считаем, что нам нужно завершить до 10 предметов, первоначально запланированных для этой когорты, поскольку первоначальные данные показывают согласованные и повторяемые данные, которые, по нашему мнению, существенно не изменятся с добавлением еще 6 предметов.
Лекарство: [18F]Флуортанатрейс
Радиация: Сеансы ПЭТ/КТ
Экспериментальный: Динамический
Динамическая когорта будет включать до 36 пациентов, которым будет выполнено одно статическое сканирование от основания черепа до середины бедра после инъекции [18F]FTT.
Лекарство: [18F]Флуортанатрейс
Радиация: Сеансы ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Fiona Simpkins, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 18815

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться