Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-pilotstudie av biodistribution, metabolism och utsöndring av nya radiospårämnen [18F]Fluorthanatrace (FTT) av PET/CT

1 augusti 2023 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Upp till 40 utvärderbara kvinnor med känd eller misstänkt epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer kommer att delta i två olika avbildningskohorter. Biodistributionskohorten kommer att omfatta upp till 4 patienter och den dynamiska kohorten kommer att omfatta upp till 36 patienter. Human dosimetri kommer att beräknas från biodistributionskohorten. Det dynamiska kohortdatumet kommer att utvärdera preliminär information om upptag av [18F]FTT vid gynekologisk cancer och jämföra med PARP-1-aktivitet i vävnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål

• Utvärdera PARP-1-aktivitet i epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer med hjälp av mått på upptag av [18F]FluorThanatrace

Sekundära mål

  • Utvärdera säkerheten för [18F]FluorThanatrace
  • Korrelera [18F]FluorThanatrace-upptagsmått med BRCA-mutationsstatus
  • Korrelera [18F]FluorThanatrace-upptagsmått med PARP-1-aktivitet i tumör.
  • Bestäm biodistributionen av det radioaktiva prövningsläkemedlet ([18F]FluorThanatrace) i patienter och beräkna human dosimetri.
  • Utvärdera förändringar i [18F]FluorThanatrace-upptagsmått efter behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fiona Simpkins, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för dynamisk kohort

  • Deltagarna kommer att vara ≥ 18 år
  • Historik med känd eller misstänkt epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer (kan ha primär eller återkommande cancer vid tidpunkten för studieregistreringen)
  • Minst en lesion ≥ 1,0 cm som ses på standardavbildning (t.ex. CT, MRT, ultraljud, FDG PET/CT)

Uteslutningskriterier för dynamisk kohort

  • Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening kommer inte att vara berättigade till denna studie; ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder vid screening.
  • Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares åsikt
  • Varje aktuellt medicinskt tillstånd, sjukdom eller störning som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapporterad som av en läkare anses vara ett tillstånd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biodistribution

Biodistribution-kohorten kommer att inkludera upp till 4 patienter som kommer att genomgå en serie vertex till mitten av lårets biodistribution [18F]FTT PET/CT-skanningar under en period av cirka 4 timmar.

Upp till 10 försökspersoner planerades initialt för denna kohort, men de första 4 försökspersonerna har registrerats och den initiala dataanalysen för dessa har slutförts. Beslutet togs att stänga inskrivningen för denna kohort eftersom vi inte tror att vi behöver slutföra de upp till 10 ämnen som ursprungligen planerades för denna kohort eftersom de initiala data visar konsekventa och repeterbara data som vi inte tror skulle förändras nämnvärt med tillägget av ytterligare 6 ämnen.
Läkemedel: [18F]FluorThanatrace
Strålning: PET/CT-bildsessioner
Experimentell: Dynamisk
Den dynamiska kohorten kommer att inkludera upp till 36 patienter som kommer att genomgå 1 statisk skallebas till mitten av lårets skanningar efter injektion av [18F]FTT.
Läkemedel: [18F]FluorThanatrace
Strålning: PET/CT-bildsessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Fiona Simpkins, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Första postat (Beräknad)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 18815

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [18F]FluorThanatrace

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera