Estudo Piloto de Fase I de Biodistribuição, Metabolismo e Excreção de Novo Radiofármaco [18F]Fluorthanatrace (FTT) por PET/CT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários
• Avaliar a atividade de PARP-1 no ovário epitelial, nas trompas de Falópio ou no câncer peritoneal primário usando medidas de captação de [18F]FluorThanatrace
Objetivos Secundários
- Avalie a segurança do [18F]FluorThanatrace
- Correlacione as medidas de captação de [18F]FluorThanatrace com o status de mutação BRCA
- Correlacione as medidas de captação de [18F]FluorThanatrace com a atividade de PARP-1 no tumor.
- Determinar a biodistribuição do medicamento experimental radioativo ([18F]FluorThanatrace) em pacientes e calcular a dosimetria humana.
- Avalie a mudança nas medidas de absorção de [18F]FluorThanatrace após a terapia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para coorte dinâmica
- Os participantes terão ≥ 18 anos de idade
- Histórico conhecido ou suspeito de câncer epitelial de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário (pode haver câncer primário ou recorrente no momento da inscrição no estudo)
- Pelo menos uma lesão ≥ 1,0 cm observada em exames de imagem padrão (p. TC, RM, ultrassom, FDG PET/CT)
Critérios de exclusão para coorte dinâmica
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo; um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar na triagem.
- Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente
- Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelatado, considerado por um investigador médico como uma condição que pode comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biodistribuição
A coorte de biodistribuição incluirá até 4 pacientes que serão submetidos a uma série de varreduras de biodistribuição do vértice ao meio da coxa [18F]FTT PET/CT durante um período de aproximadamente 4 horas. Até 10 indivíduos foram inicialmente planejados para esta coorte, no entanto, os primeiros 4 indivíduos foram inscritos e a análise inicial de dados para eles foi concluída. Foi tomada a decisão de encerrar a inscrição para esta coorte, pois não acreditamos que precisamos concluir os até 10 indivíduos originalmente planejados para esta coorte, pois os dados iniciais mostram dados consistentes e repetíveis que acreditamos que não mudariam significativamente com a adição de mais 6 assuntos. |
|
|
Experimental: Dinâmico
A coorte dinâmica incluirá até 36 pacientes que serão submetidos a 1 imagem estática da base do crânio até o meio da coxa após a injeção de [18F]FTT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Simpkins, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 18815
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .