Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de fase I de biodistribución, metabolismo y excreción de la nueva radiosonda [18F]Fluorthanatrace (FTT) mediante PET/CT

1 de agosto de 2023 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Hasta 40 mujeres evaluables con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario conocido o sospechado participarán en dos cohortes de imágenes diferentes. La cohorte de Biodistribución incluirá hasta 4 pacientes y la cohorte Dinámica incluirá hasta 36 pacientes. La dosimetría humana se calculará a partir de la cohorte de Biodistribución. La fecha de la cohorte dinámica evaluará la información preliminar sobre la captación de [18F]FTT en el cáncer ginecológico y la comparará con la actividad de PARP-1 en el tejido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales

• Evaluar la actividad de PARP-1 en el cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario utilizando medidas de captación de [18F]FluorThanatrace

Objetivos secundarios

  • Evaluar la seguridad de [18F]FluorThanatrace
  • Correlacione las medidas de captación de [18F]FluorThanatrace con el estado de mutación de BRCA
  • Correlacione las medidas de captación de [18F]FluorThanatrace con la actividad de PARP-1 en el tumor.
  • Determine la biodistribución del fármaco en investigación radiactivo ([18F]FluorThanatrace) en pacientes y calcule la dosimetría humana.
  • Evaluar el cambio en las medidas de captación de [18F]FluorThanatrace después de la terapia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fiona Simpkins, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para la cohorte dinámica

  • Los participantes tendrán ≥ 18 años de edad.
  • Antecedentes de cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario conocido o sospechado (puede tener cáncer primario o recurrente en el momento de la inscripción en el estudio)
  • Al menos una lesión ≥ 1,0 cm que se ve en imágenes estándar (p. TC, RM, ecografía, FDG PET/TC)

Criterios de exclusión para la cohorte dinámica

  • Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio; se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en el momento de la selección.
  • Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
  • Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biodistribución

La cohorte de biodistribución incluirá hasta 4 pacientes que se someterán a una serie de tomografías PET/TC [18F]FTT de biodistribución del vértice a la mitad del muslo durante un período de aproximadamente 4 horas.

Inicialmente, se planeó hasta 10 sujetos para esta cohorte, sin embargo, los primeros 4 sujetos se inscribieron y se completó el análisis de datos inicial para estos. Se tomó la decisión de cerrar la inscripción para esta cohorte ya que no creemos que necesitemos completar los hasta 10 sujetos planeados originalmente para esta cohorte ya que los datos iniciales muestran datos consistentes y repetibles que no creemos que cambien significativamente con la adición de 6 asignaturas más.
Droga: [18F]FluorThanatrace
Radiación: Sesiones de imágenes PET/CT
Experimental: Dinámica
La cohorte dinámica incluirá hasta 36 pacientes que se someterán a 1 exploración estática de la base del cráneo hasta la mitad del muslo después de la inyección de [18F]FTT.
Droga: [18F]FluorThanatrace
Radiación: Sesiones de imágenes PET/CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Fiona Simpkins, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 18815

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [18F]FluorThanatrace

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir