Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I pilotundersøgelse af biodistribution, metabolisme og udskillelse af nye radiosporstoffer [18F]Fluorthanatrace (FTT) af PET/CT

2. april 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Op til 40 evaluerbare kvinder med kendt eller mistænkt epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer vil deltage i to forskellige billeddiagnostiske kohorter. Biodistributions-kohorten vil omfatte op til 4 patienter, og den dynamiske kohorte vil omfatte op til 36 patienter. Human dosimetri vil blive beregnet ud fra biodistributionskohorten. Den dynamiske kohorte-dato vil evaluere foreløbige oplysninger om optagelse af [18F]FTT i gynækologisk cancer og sammenligne med PARP-1-aktivitet i væv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

• Evaluer PARP-1-aktivitet i epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer ved hjælp af mål for optagelse af [18F]FluorThanatrace

Sekundære mål

  • Evaluer sikkerheden af ​​[18F]FluorThanatrace
  • Korrelér [18F]FluorThanatrace-optagelsesmål med BRCA-mutationsstatus
  • Korrelér [18F]FluorThanatrace-optagelsesmål med PARP-1-aktivitet i tumor.
  • Bestem biofordeling af det radioaktive forsøgslægemiddel ([18F]FluorThanatrace) i patienter og beregn human dosimetri.
  • Evaluer ændringer i [18F]FluorThanatrace-optagelsesmål efter behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fiona Simpkins, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for dynamisk kohorte

  • Deltagerne vil være ≥ 18 år
  • Anamnese med kendt eller mistænkt epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer (kan have primær eller tilbagevendende cancer på tidspunktet for studietilmelding)
  • Mindst én læsion ≥ 1,0 cm, der ses på standardbilleddannelse (f.eks. CT, MR, ultralyd, FDG PET/CT)

Eksklusionskriterier for dynamisk kohorte

  • Kvinder, der er gravide eller ammer på screeningstidspunktet, vil ikke være berettigede til denne undersøgelse; en uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
  • Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
  • Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge undersøger anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biodistribution

Biodistribution-kohorten vil omfatte op til 4 patienter, som vil gennemgå en serie af vertex til midten af ​​lårets biodistribution [18F]FTT PET/CT-scanninger over en periode på cirka 4 timer.

Op til 10 forsøgspersoner var oprindeligt planlagt til denne kohorte, men de første 4 forsøgspersoner er blevet tilmeldt og indledende dataanalyse for disse afsluttet. Beslutningen blev truffet om at lukke tilmeldingen til denne kohorte, da vi ikke mener, at vi behøver at fuldføre de op til 10 emner, der oprindeligt var planlagt for denne kohorte, da de indledende data viser konsistente og gentagelige data, som vi ikke mener ville ændre sig væsentligt med tilføjelsen af 6 flere fag.
Medicin: [18F]FluorThanatrace
Stråling: PET/CT billedbehandlingssessioner
Eksperimentel: Dynamisk
Den dynamiske kohorte vil omfatte op til 36 patienter, som vil gennemgå 1 statisk kraniebase til midt-lår-scanning efter injektion af [18F]FTT.
Medicin: [18F]FluorThanatrace
Stråling: PET/CT billedbehandlingssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona Simpkins, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Anslået)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 18815

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]FluorThanatrace

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner