Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I pilotstudie av biodistribusjon, metabolisme og utskillelse av nye radiosporstoffer [18F]Fluorthanatrace (FTT) av PET/CT

31. august 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Opptil 40 evaluerbare kvinner med kjent eller mistenkt epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft vil delta i to forskjellige bildediagnostiske kohorter. Biodistribusjonskohorten vil omfatte opptil 4 pasienter og den dynamiske kohorten vil omfatte opptil 36 pasienter. Human dosimetri vil bli beregnet fra biofordelingskohorten. Den dynamiske kohortdatoen vil evaluere foreløpig informasjon om opptak av [18F]FTT ved gynekologisk kreft og sammenligne med PARP-1-aktivitet i vev.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål

• Evaluer PARP-1-aktivitet i epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft ved å bruke mål for opptak av [18F]FluorThanatrace

Sekundære mål

  • Vurder sikkerheten til [18F]FluorThanatrace
  • Korreler [18F]FluorThanatrace-opptaksmål med BRCA-mutasjonsstatus
  • Korreler [18F]FluorThanatrace-opptaksmål med PARP-1-aktivitet i tumor.
  • Bestem biofordeling av det radioaktive undersøkelsesstoffet ([18F]FluorThanatrace) hos pasienter og beregn human dosimetri.
  • Evaluer endring i [18F]FluorThanatrace-opptaksmål etter behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for dynamisk kohort

  • Deltakerne vil være ≥ 18 år
  • Anamnese med kjent eller mistenkt epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft (kan ha primær eller tilbakevendende kreft på tidspunktet for studieregistrering)
  • Minst én lesjon ≥ 1,0 cm som er sett på standard bildebehandling (f.eks. CT, MR, ultralyd, FDG PET/CT)

Ekskluderingskriterier for dynamisk kohort

  • Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien; en uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder ved screening.
  • Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening
  • Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biodistribusjon

Biodistribusjonskohorten vil inkludere opptil 4 pasienter som vil gjennomgå en serie med toppunkt til midten av låret biodistribusjon [18F]FTT PET/CT-skanninger over en periode på omtrent 4 timer.

Opptil 10 forsøkspersoner var opprinnelig planlagt for denne kohorten, men de første 4 forsøkspersonene er registrert og innledende dataanalyse for disse fullført. Beslutningen ble tatt for å stenge registreringen for denne kohorten siden vi ikke tror at vi trenger å fullføre de opptil 10 fagene som opprinnelig var planlagt for denne kohorten, da de første dataene viser konsistente og repeterbare data som vi ikke tror vil endre seg vesentlig med tillegget av 6 flere fag.
Legemiddel: [18F]FluorThanatrace
Stråling: PET/CT-bildeøkter
Eksperimentell: Dynamisk
Den dynamiske kohorten vil inkludere opptil 36 pasienter som vil gjennomgå 1 statisk hodeskallebase til midt-lår-skanning etter injeksjon av [18F]FTT.
Legemiddel: [18F]FluorThanatrace
Stråling: PET/CT-bildeøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiona Simpkins, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 18815

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere