Étude pilote de phase I sur la biodistribution, le métabolisme et l'excrétion du nouveau radiotraceur [18F]Fluorthanatrace (FTT) par PET/CT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux
• Évaluer l'activité de PARP-1 dans le cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif à l'aide de mesures de l'absorption de [18F]FluorThanatrace
Objectifs secondaires
- Évaluer la sécurité du [18F]FluorThanatrace
- Corréler les mesures d'absorption de [18F]FluorThanatrace avec le statut de mutation BRCA
- Corréler les mesures d'absorption de [18F]FluorThanatrace avec l'activité de PARP-1 dans la tumeur.
- Déterminer la biodistribution du médicament expérimental radioactif ([18F]FluorThanatrace) chez les patients et calculer la dosimétrie humaine.
- Évaluer le changement dans les mesures d'absorption du [18F]FluorThanatrace après le traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour la cohorte dynamique
- Les participants auront ≥ 18 ans
- Antécédents de cancer épithélial connu ou suspecté de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif (peut avoir un cancer primitif ou récurrent au moment de l'inscription à l'étude)
- Au moins une lésion ≥ 1,0 cm visible sur l'imagerie standard (par ex. CT, IRM, échographie, FDG PET/CT)
Critères d'exclusion pour la cohorte dynamique
- Les femmes enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude ; un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer lors du dépistage.
- Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
- Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou autodéclaré qui est considéré par un médecin chercheur comme une condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou la participation réussie à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biodistribution
La cohorte de biodistribution comprendra jusqu'à 4 patients qui subiront une série d'examens de biodistribution [18F]FTT PET/CT sur une période d'environ 4 heures. Jusqu'à 10 sujets étaient initialement prévus pour cette cohorte, cependant, les 4 premiers sujets ont été recrutés et l'analyse initiale des données pour ceux-ci est terminée. La décision a été prise de fermer l'inscription pour cette cohorte car nous ne pensons pas que nous devions compléter jusqu'à 10 sujets initialement prévus pour cette cohorte, car les données initiales montrent des données cohérentes et reproductibles qui, selon nous, ne changeraient pas de manière significative avec l'ajout de 6 autres sujets. |
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Expérimental: Dynamique
La cohorte dynamique comprendra jusqu'à 36 patients qui subiront une imagerie statique de la base du crâne à la mi-cuisse après l'injection de [18F]FTT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiona Simpkins, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 18815
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