健康な成人におけるイブルチニブの薬物動態に対するオメプラゾールの効果を評価するための薬物相互作用研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な成人におけるイブルチニブの薬物動態に対するオメプラゾールの効果に関する非盲検、連続デザインの薬物相互作用研究
この研究の目的は、健康な成人におけるイブルチニブの薬物動態に対するオメプラゾールの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な参加者におけるイブルチニブと代謝物 PCI-45227 の薬物動態に対するオメプラゾールの効果を評価するための非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、単一施設、逐次設計の薬物相互作用研究です。
研究は主に 3 つの段階で構成されています: スクリーニング段階 (研究薬の初回投与前 21 日以内)、治療段階、フォローアップ段階 (研究薬の最終投与後 10 ～ 12 日)。
治療段階では、参加者は1日目と7日目に経口でイブルチニブ560ミリグラム（mg）（4 x 140 mgカプセル）を受け取ります。各参加者の学習期間は、約 29 ～ 32 日間です。
血液サンプルは、イブルチニブの薬物動態を評価するために収集されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名した
- 女性の場合、出産の可能性がない場合: 閉経後 ( [>] 45 歳以上で少なくとも 2 年間の無月経、または任意の年齢で少なくとも 6 か月の無月経で、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 国際単位 [IU]/リットル [L]);外科的に無菌
- 女性の場合、スクリーニング時に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性であり、1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります
- -プロトコルで指定された禁止事項と制限を喜んで遵守します
- 出産の可能性のある女性と性的に活発で精管切除を受けていない男性が、治験責任医師が適切と考える適切な避妊法（精管切除、二重防除、効果的な避妊を使用するパートナーなど）を使用することに同意しなければなりません。 -研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、精子を提供しない
除外基準:
- -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常な出血または血液疾患を含む）、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な医学的疾患の病歴または現在-真性、肝臓または腎臓の機能不全（クレアチニンクリアランスが60ミリリットル[mL] /分[分]未満）、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が考慮するその他の病気 参加者を除外する必要があるか、干渉する可能性があります研究結果の解釈
- -血液学、凝固、臨床化学の臨床的に重要な異常値 調査官が適切と判断したスクリーニング時
- -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の12誘導心電図（ECG） 調査官が適切と判断した場合
- -治験薬の初回投与前14日以内のパラセタモールおよびホルモン補充療法を除く、処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用 研究が完了するまで予定されています
- -精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）（DSM-IV）基準による薬物またはアルコール乱用の履歴 アルコールおよび/または乱用薬物（バルビツレート、アヘン剤、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミン、およびベンゾジアゼピン) をスクリーニングおよび Day-1 で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブルチニブ + オメプラゾール
参加者は、1 日目と 7 日目にイブルチニブ 560 ミリグラム (mg) の経口投与 (4 x 140 mg カプセル) を受け取り、3 日目から 7 日目に 40 mg 錠剤の用量でオメプラゾールを 1 回経口投与します。
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イブルチニブは、1 日目と 7 日目に経口で 560 ミリグラム (mg) の用量 (4 x 140 mg カプセル) で投与されます。
オメプラゾールは、3 日目から 7 日目まで 1 日 1 回、40 mg 錠の用量で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イブルチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目および7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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Cmax は、観察されたイブルチニブの最大血漿濃度です。
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投与前、1日目および7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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イブルチニブの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前、1日目および7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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Tmax は、観測されたイブルチニブの最大血漿濃度に達するまでの時間です。
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投与前、1日目および7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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イブルチニブ投与後 0 時間から 48 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-48])
時間枠：投与前、1日目および7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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AUC (0-48hrs) は、投与後 0 時間から 48 時間までの血漿イブルチニブ濃度-時間曲線の下の面積です。
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投与前、1日目および7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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イブルチニブの時間 0 から最後に観察された定量可能な濃度 (AUC [0-last]) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、1日目および7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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AUC (0-last) は、時刻 0 から最後に観測された定量化可能な濃度 (C[last]) までの血漿イブルチニブ濃度-時間曲線の下の面積です。
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投与前、1日目および7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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イブルチニブの代謝物対親 (M/P) 比
時間枠：投与前、1日目および7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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親化合物（イブルチニブ）濃度に対するイブルチニブ代謝物濃度の比率が評価される。
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投与前、1日目および7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI-45227 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目および7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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Cmax は、PCI-45227 の観察された最大血漿濃度です。
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投与前、1日目および7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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PCI-45227 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、1日目および7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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Tmax は、PCI-45227 の観察された最大血漿濃度に達するまでの時間です。
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投与前、1日目および7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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PCI-45227の投与後0時間から48時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域(AUC[0-48])
時間枠：投与前、1日目および7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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AUC (0-48hrs) は、投与後 0 時間から 48 時間までの血漿 PCI-45227 濃度-時間曲線の下の面積です。
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投与前、1日目および7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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PCI-45227 の時間 0 から最後に観測された定量化可能な濃度 (AUC [0-last]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、1日目および7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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AUC (0-last) は、時刻 0 から最後に観察された定量化可能な濃度 (C[last]) までの血漿 PCI-45227 濃度-時間曲線の下の領域です。
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投与前、1日目および7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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有害事象 (AE) および重篤な AE のある参加者の数
時間枠：経過観察までのスクリーニング (10 プラス [+] / マイナス [-] 最終投与の 2 日後)
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常
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経過観察までのスクリーニング (10 プラス [+] / マイナス [-] 最終投与の 2 日後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月18日
最初の投稿 (推定)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108106
- 2015-005015-32 (EudraCT番号)
- PCI-32765CLL1005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
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