Исследование взаимодействия с лекарственными средствами для оценки влияния омепразола на фармакокинетику ибрутиниба у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Подписали документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
• Если женщина не должна иметь детородного возраста: в постменопаузе (старше [>] 45 лет с аменореей в течение как минимум 2 лет или в любом возрасте с аменореей в течение как минимум 6 месяцев и сывороточным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) > 40 международных единиц [МЕ]/ литр [л]); хирургически стерильный
• Если у женщины должен быть отрицательный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день 1
• Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе
• Если мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который сочтет целесообразным исследователь (например, вазэктомия, двойной барьер, партнер, использующий эффективную контрацепцию) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 60 миллилитров [мл] в минуту [мин]), заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать проведению исследования. интерпретация результатов исследования
• Клинически значимые аномальные значения для гематологии, коагуляции, клинической химии при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
• Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением парацетамола и заместительной гормональной терапии в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата до завершения исследования.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-IV) в течение 2 лет до скрининга или положительных результатов теста на алкоголь и/или наркотики, вызывающие зависимость (такие как барбитураты, опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамины и бензодиазепины) при скрининге и в первый день