Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí k posouzení účinku omeprazolu na farmakokinetiku ibrutinibu u zdravých dospělých

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie lékových interakcí se sekvenčním designem účinku omeprazolu na farmakokinetiku ibrutinibu u zdravých dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit účinek omeprazolu na farmakokinetiku ibrutinibu u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednocentrovou studii lékových interakcí se sekvenčním designem k posouzení účinku omeprazolu na farmakokinetiku ibrutinibu a metabolitu PCI-45227 u zdravých účastníků. Studie sestává hlavně ze 3 fází: Screeningová fáze (do 21 dnů před první dávkou studovaného léčiva), léčebná fáze a následná fáze (10 až 12 dní po poslední dávce studovaného léčiva). V léčebné fázi budou účastníci dostávat Ibrutinib 560 miligramů (mg) perorálně (4 x 140 mg tobolky) v den 1 a den 7. účastníci dostanou omeprazol v dávce 40 mg tablety perorálně jednou ve dnech 3 až 7. Celková délka studia pro každého účastníka bude přibližně 29 až 32 dní. Budou odebrány vzorky krve pro hodnocení farmakokinetiky ibrutinibu. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Pokud žena nesmí být ve fertilním věku: postmenopauzální (větší než [>] 45 let s amenoreou po dobu alespoň 2 let nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců a sérovým folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 mezinárodních jednotek [IU]/litr [L]); chirurgicky sterilní
  • Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1
  • Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
  • Pokud muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (příklad, vasektomie, dvojitá bariéra, partnerka používající účinnou antikoncepci) a nedarovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 mililitrů [ml]/min [min]), onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo ovlivnit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, koagulaci, klinickou chemii při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku až do dokončení studie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-IV) během 2 let před screeningem nebo pozitivními výsledky testů na alkohol a/nebo návykové látky (jako jsou barbituráty, opiáty, kokain, kanabinoidy, amfetaminy a benzodiazepiny) při screeningu a 1. dni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibrutinib + omeprazol
Účastníci dostanou dávku Ibrutinibu 560 miligramů (mg) perorálně (4 x 140 mg tobolky) v den 1 a den 7 a omeprazol v dávce 40 mg tablety perorálně jednou ve dnech 3 až 7.
Lék: Ibrutinib
Ibrutinib bude podáván v dávce 560 miligramů (mg) perorálně (4 x 140 mg tobolky) v den 1 a den 7.
Lék: Omeprazol
Omeprazol bude podáván v dávce 40 mg tablety perorálně jednou denně od 3. do 7. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ibrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ibrutinibu.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ibrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Tmax je doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace ibrutinibu.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 48 hodin (AUC[0-48]) po dávce ibrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
AUC (0-48 hodin) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace ibrutinibu na čase od 0 do 48 hodin po podání dávky.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední]) ibrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace ibrutinibu na čase od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (C[last]).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Poměr metabolitů k rodiči (M/P) pro ibrutinib
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Bude hodnocen poměr koncentrace metabolitu ibrutinibu ke koncentraci mateřské sloučeniny (ibrutinibu).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce v den 1 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PCI-45227
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PCI-45227.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) PCI-45227
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace PCI-45227.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 48 hodin (AUC[0-48]) Po dávce PCI-45227
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
AUC (0-48 hodin) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace PCI-45227 na čase od 0 do 48 hodin po podání dávky.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední]) PCI-45227
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace PCI-45227 na čase od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (C[poslední]).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Screening až do dalšího sledování (10 plus [+] / mínus [-] 2 dny po podání poslední dávky)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie
Screening až do dalšího sledování (10 plus [+] / mínus [-] 2 dny po podání poslední dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108106
  • 2015-005015-32 (Číslo EudraCT)
  • PCI-32765CLL1005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit