Um estudo de interação medicamentosa para avaliar o efeito do omeprazol na farmacocinética do ibrutinibe em adultos saudáveis
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo de interação medicamentosa de design sequencial e aberto sobre o efeito do omeprazol na farmacocinética do ibrutinibe em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o Efeito do Omeprazol na Farmacocinética do Ibrutinibe em Adultos Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de interação medicamentosa aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), de centro único e de desenho sequencial para avaliar o efeito do omeprazol na farmacocinética do ibrutinibe e do metabólito PCI-45227 em participantes saudáveis.
O estudo consiste principalmente em 3 Fases: Fase de triagem (dentro de 21 dias antes da primeira dose da medicação em estudo), Fase de tratamento e uma Fase de acompanhamento (10 a 12 dias após a última dose da medicação em estudo).
Na fase de tratamento, os participantes receberão Ibrutinibe 560 miligramas (mg) por via oral (4 cápsulas de 140 mg) no Dia 1 e no Dia 7. Os participantes receberão Omeprazol na dose de comprimidos de 40 mg por via oral uma vez nos Dias 3 a 7. O total a duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 29 a 32 dias.
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação da farmacocinética do Ibrutinibe.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
- Se for mulher, não deve ter potencial para engravidar: pós-menopausa (mais de [>] 45 anos de idade com amenorréia por pelo menos 2 anos, ou qualquer idade com amenorréia por pelo menos 6 meses e hormônio folículo estimulante sérico (FSH) > 40 Unidades internacionais [UI]/Litro [L]); cirurgicamente estéril
- Se for uma mulher, deve ter um teste de gravidez de β-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no dia 1
- Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo
- Se um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e não tiver feito vasectomia, deve concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceira usando contracepção eficaz) e em não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina abaixo de 60 mililitros [mL]/minuto [min]), doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir no interpretação dos resultados do estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, coagulação, química clínica, na Triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada até a conclusão do estudo
- História de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-IV) dentro de 2 anos antes da triagem ou resultado(s) de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso (como barbitúricos, opiáceos, cocaína, canabinóides, anfetaminas e benzodiazepínicos) na triagem e no dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ibrutinibe + Omeprazol
Os participantes receberão uma dose de Ibrutinibe 560 miligramas (mg) por via oral (4 cápsulas de 140 mg) no Dia 1 e no Dia 7 e Omeprazol na dose de comprimidos de 40 mg por via oral uma vez nos Dias 3 a 7.
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O ibrutinibe será administrado em uma dose de 560 miligramas (mg) por via oral (4 cápsulas de 140 mg) no Dia 1 e no Dia 7.
Omeprazol será administrado na dose de comprimidos de 40 mg por via oral uma vez ao dia do dia 3 ao dia 7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Ibrutinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
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O Cmax é a concentração plasmática máxima observada de Ibrutinib.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Ibrutinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
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O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de Ibrutinibe.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 48 horas (AUC[0-48]) após a dose de Ibrutinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
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A AUC (0-48h) é a área sob a curva de concentração plasmática de Ibrutinib-tempo de 0 a 48 horas após a dosagem.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável observada (AUC [0-último]) de Ibrutinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática de Ibrutinibe-tempo desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável observada (C[último]).
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
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Razão metabólito para pai (M/P) de Ibrutinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
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A proporção da concentração do metabólito de ibrutinibe para a concentração do composto original (ibrutinibe) será avaliada.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de PCI-45227
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
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O Cmax é a concentração plasmática máxima observada de PCI-45227.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
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Tempo para atingir a concentração máxima de plasma (Tmax) de PCI-45227
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
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O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de PCI-45227.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 48 horas (AUC[0-48]) após a dose de PCI-45227
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
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A AUC (0-48hrs) é a área sob a curva plasmática de concentração-tempo de PCI-45227 de 0 a 48 horas após a dosagem.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável observada (AUC [0-último]) de PCI-45227
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo de plasma PCI-45227 desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável observada (C[último]).
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Triagem até o acompanhamento (10 mais [+] / menos [-] 2 dias após a administração da última dose)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita
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Triagem até o acompanhamento (10 mais [+] / menos [-] 2 dias após a administração da última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108106
- 2015-005015-32 (Número EudraCT)
- PCI-32765CLL1005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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