Un estudio de interacción farmacológica para evaluar el efecto del omeprazol en la farmacocinética de ibrutinib en adultos sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio abierto de interacción farmacológica de diseño secuencial sobre el efecto del omeprazol en la farmacocinética de ibrutinib en adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del omeprazol sobre la farmacocinética de ibrutinib en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), unicéntrico, de diseño secuencial de interacción farmacológica para evaluar el efecto del omeprazol en la farmacocinética de ibrutinib y el metabolito PCI-45227 en participantes sanos.
El estudio consta principalmente de 3 fases: fase de detección (dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio), fase de tratamiento y una fase de seguimiento (10 a 12 días después de la última dosis del medicamento del estudio).
En la Fase de tratamiento, los participantes recibirán Ibrutinib 560 miligramos (mg) por vía oral (4 cápsulas de 140 mg) el Día 1 y el Día 7. Los participantes recibirán una dosis de omeprazol en tabletas de 40 mg por vía oral una vez los Días 3 a 7. El total la duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 29 a 32 días.
Se recogerán muestras de sangre para evaluar la farmacocinética de ibrutinib.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmaron un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
- Si es una mujer, no debe estar en edad fértil: posmenopáusica ( mayor de [>] 45 años de edad con amenorrea durante al menos 2 años, o cualquier edad con amenorrea durante al menos 6 meses y una hormona folículo estimulante sérica (FSH) > 40 Unidades internacionales [UI]/ Litro [L]); quirúrgicamente estéril
- Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo de β-gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1
- Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.
- Si un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil y no se ha sometido a una vasectomía, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador (por ejemplo, vasectomía, doble barrera, pareja que usa un método anticonceptivo eficaz) y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal (depuración de creatinina inferior a 60 mililitros [mL]/minuto [min]), enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con el interpretación de los resultados del estudio
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, coagulación, química clínica, en la selección según lo considere apropiado el investigador
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección, según lo considere apropiado el investigador
- Uso de cualquier medicamento con o sin receta (incluyendo vitaminas y suplementos de hierbas), excepto paracetamol y terapia de reemplazo hormonal dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª edición) (DSM-IV) dentro de los 2 años anteriores. Prueba de detección o resultado(s) positivo(s) de la prueba para el abuso de alcohol y/o drogas (como barbitúricos, opiáceos, cocaína, cannabinoides, anfetaminas y benzodiazepinas) en la selección y el día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ibrutinib + Omeprazol
Los participantes recibirán una dosis de 560 miligramos (mg) de ibrutinib por vía oral (4 cápsulas de 140 mg) el día 1 y el día 7 y una dosis de omeprazol de 40 mg en tabletas por vía oral una vez los días 3 a 7.
|
Ibrutinib se administrará a una dosis de 560 miligramos (mg) por vía oral (4 cápsulas de 140 mg) el día 1 y el día 7.
El omeprazol se administrará en dosis de 40 mg en comprimidos por vía oral una vez al día desde el Día 3 hasta el Día 7.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
|
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada de ibrutinib.
|
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
|
El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de ibrutinib.
|
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 48 horas (AUC[0-48]) después de la dosis de ibrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
|
El AUC (0-48 horas) es el área bajo la curva de concentración plasmática de ibrutinib-tiempo de 0 a 48 horas después de la dosificación.
|
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada (AUC [0-última]) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
|
El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática de ibrutinib-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada (C[último]).
|
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
|
|
Proporción de metabolitos a padres (M/P) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
|
Se evaluará la relación entre la concentración del metabolito de ibrutinib y la concentración del compuesto original (ibrutinib).
|
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima de plasma (Cmax) de PCI-45227
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
|
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada de PCI-45227.
|
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de plasma (Tmax) de PCI-45227
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
|
El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de PCI-45227.
|
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
|
|
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de 0 a 48 horas (AUC[0-48]) después de la dosis de PCI-45227
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
|
El AUC (0-48 horas) es el área bajo la curva de concentración-tiempo de PCI-45227 en plasma de 0 a 48 horas después de la dosificación.
|
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
|
|
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable observada (AUC [0-last]) de PCI-45227
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
|
El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración-tiempo de PCI-45227 en plasma desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada (C[último]).
|
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Cribado hasta el seguimiento (10 más [+] / menos [-] 2 días después de la administración de la última dosis)
|
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital
|
Cribado hasta el seguimiento (10 más [+] / menos [-] 2 días después de la administración de la última dosis)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108106
- 2015-005015-32 (Número EudraCT)
- PCI-32765CLL1005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .