评估奥美拉唑对健康成人依鲁替尼药代动力学影响的药物相互作用研究
2016年4月14日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
奥美拉唑对健康成人依鲁替尼药代动力学影响的开放标签、序贯设计药物相互作用研究
本研究的目的是评估奥美拉唑对伊布替尼在健康成人中的药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预的身份）、单中心、序贯设计的药物相互作用研究，旨在评估奥美拉唑对健康参与者中依鲁替尼及其代谢物 PCI-45227 药代动力学的影响。
该研究主要由 3 个阶段组成：筛选阶段（研究药物首次给药前 21 天内）、治疗阶段和随访阶段（研究药物最后一次给药后 10 至 12 天）。
在治疗阶段，参与者将在第 1 天和第 7 天口服伊布替尼 560 毫克 (mg)（4 x 140 毫克胶囊）。参与者将在第 3 天至第 7 天口服一次剂量为 40 毫克的奥美拉唑片剂。总计每个参与者的学习时间约为 29 至 32 天。
将收集血样用于评估 Ibrutinib 的药代动力学。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Antwerpen、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，表明了解本研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究
- 如果是女性，不得有生育能力：绝经后（大于 [>] 45 岁闭经至少 2 年，或任何年龄闭经至少 6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) > 40国际单位[IU]/升[L])；手术无菌
- 如果是女性，必须在筛选时进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性，并在第 1 天进行阴性尿妊娠试验
- 愿意遵守协议中规定的禁令和限制
- 如果男性与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管结扎术，则必须同意使用研究者认为适当的适当避孕方法（例如，输精管结扎术、双屏障、伴侣使用有效避孕措施）并在研究期间和接受最后一剂研究药物后 3 个月内不要捐献精子
排除标准：
- 病史或目前有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病体、肝或肾功能不全（肌酐清除率低于 60 毫升 [mL]/分钟 [min]）、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病、感染或研究者认为应排除参与者或可能干扰参与者的任何其他疾病研究结果的解释
- 筛选时研究者认为适当的血液学、凝血、临床化学的临床显着异常值
- 筛选时研究者认为适当的具有临床意义的异常身体检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG)
- 使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），除扑热息痛和激素替代疗法外，在研究药物首次给药前 14 天内使用，直至研究完成
- 根据精神障碍诊断和统计手册（第 5 版）(DSM-IV) 标准的药物或酒精滥用史筛选前 2 年内或酒精和/或滥用药物（如巴比妥类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素、苯丙胺和苯二氮卓类药物）在筛选和第 1 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊布替尼 + 奥美拉唑
参与者将在第 1 天和第 7 天口服 560 毫克 (mg) 依鲁替尼（4 x 140 毫克胶囊），并在第 3 天至第 7 天口服一次 40 毫克片剂奥美拉唑。
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Ibrutinib 将在第 1 天和第 7 天以 560 毫克 (mg) 的剂量口服（4 x 140 mg 胶囊）。
从第 3 天到第 7 天，奥美拉唑将以 40 mg 片剂的剂量每天口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ibrutinib 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，第 1 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 小时
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Cmax 是 Ibrutinib 的最大观察血浆浓度。
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给药前，第 1 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 小时
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达到 Ibrutinib 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前，第 1 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 小时
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Tmax 是达到依鲁替尼观察到的最大血浆浓度的时间。
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给药前，第 1 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 小时
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依鲁替尼给药后 0 至 48 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-48])
大体时间：给药前，第 1 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 小时
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AUC（0-48 小时）是给药后 0 至 48 小时血浆 Ibrutinib 浓度-时间曲线下的面积。
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给药前，第 1 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 小时
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从时间 0 到最后观察到的 Ibrutinib 可量化浓度 (AUC [0-last]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，第 1 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 小时
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AUC (0-last) 是从时间 0 到最后观察到的可量化浓度 (C[last]) 的血浆 Ibrutinib 浓度-时间曲线下的面积。
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给药前，第 1 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 小时
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Ibrutinib 的代谢物与母体 (M/P) 比率
大体时间：给药前，第 1 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 小时
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将评估依鲁替尼代谢物浓度与母体化合物（依鲁替尼）浓度的比率。
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给药前，第 1 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCI-45227 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，第 1 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 小时
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Cmax 是观察到的 PCI-45227 的最大血浆浓度。
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给药前，第 1 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 小时
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达到 PCI-45227 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前，第 1 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 小时
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Tmax 是达到观察到的 PCI-45227 最大血浆浓度的时间。
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给药前，第 1 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 小时
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PCI-45227 给药后 0 至 48 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-48])
大体时间：给药前，第 1 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 小时
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AUC（0-48 小时）是给药后 0 至 48 小时血浆 PCI-45227 浓度-时间曲线下的面积。
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给药前，第 1 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 小时
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PCI-45227 从时间 0 到最后一次观察到的可量化浓度 (AUC [0-last]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，第 1 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 小时
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AUC (0-last) 是血浆 PCI-45227 浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到最后观察到的可量化浓度 (C[last])。
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给药前，第 1 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 小时
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者人数
大体时间：筛选直至随访（最后一次给药后 10 加 [+] / 减 [-] 2 天）
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常
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筛选直至随访（最后一次给药后 10 加 [+] / 减 [-] 2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月18日
首次发布 (估计)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月14日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依鲁替尼的临床试验
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Oncternal Therapeutics, IncUniversity of California, San Diego; Pharmacyclics LLC.; California Institute for Regenerative...主动，不招人
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French Innovative Leukemia OrganisationAbbVie; Janssen-Cilag Ltd.主动，不招人
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Bnai Zion Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center招聘中
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Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene招聘中
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National Cancer Institute (NCI)招聘中