Eine Arzneimittelinteraktionsstudie zur Bewertung der Wirkung von Omeprazol auf die Pharmakokinetik von Ibrutinib bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
• Wenn eine Frau nicht im gebärfähigen Alter sein darf: postmenopausal (älter als [>] 45 Jahre mit Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre oder jedes Alter mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate und einem Serum-Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) > 40 Internationale Einheiten [IU]/ Liter [L]); chirurgisch steril
• Bei einer Frau muss beim Screening ein negativer Serum-β-humanes Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest und am Tag 1 ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
• Bereit, sich an die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten
• Wenn ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und keine Vasektomie hatte, zustimmen muss, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfarzt für angemessen hält (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner mit wirksamer Empfängnisverhütung) und zu während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter [ml]/Minute [min]), Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Teilnahme beeinträchtigen könnte Interpretation der Studienergebnisse
• Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterergänzungsmitteln), mit Ausnahme von Paracetamol und Hormonersatztherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie geplant
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th edition) (DSM-IV) innerhalb von 2 Jahren vor Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol und/oder Drogenmissbrauch (wie Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine und Benzodiazepine) beim Screening und Tag-1