Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddelinteractiestudie om het effect van omeprazol op de farmacokinetiek van ibrutinib bij gezonde volwassenen te beoordelen

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Open-label, sequentieel ontworpen geneesmiddelinteractieonderzoek naar het effect van omeprazol op de farmacokinetiek van ibrutinib bij gezonde volwassenen

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van omeprazol op de farmacokinetiek van ibrutinib bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), single-center, sequentiële studie naar geneesmiddelinteractie om het effect van omeprazol op de farmacokinetiek van ibrutinib en metaboliet PCI-45227 bij gezonde deelnemers te beoordelen. De studie bestaat hoofdzakelijk uit 3 fasen: screeningsfase (binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie), behandelingsfase en een follow-upfase (10 tot 12 dagen na de laatste dosis studiemedicatie). In de behandelingsfase krijgen de deelnemers ibrutinib 560 milligram (mg) oraal (4 x 140 mg capsules) op dag 1 en dag 7. deelnemers krijgen omeprazol in een dosis van 40 mg tabletten eenmaal oraal op dag 3 tot en met 7. de duur van de studie voor elke deelnemer zal ongeveer 29 tot 32 dagen zijn. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor evaluatie van de farmacokinetiek van Ibrutinib. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
  • Als een vrouw niet in de vruchtbare leeftijd mag zijn: postmenopauzaal ( ouder dan [>] 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar, of elke leeftijd met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 Internationale eenheden [IU]/Liter [L]); chirurgisch steriel
  • Als een vrouw een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest moet hebben bij screening en een negatieve urine zwangerschapstest op dag 1
  • Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd
  • Als een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode die door de onderzoeker geschikt wordt geacht (bijvoorbeeld vasectomie, dubbele barrière, partner die effectieve anticonceptie gebruikt) en om geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 60 milliliter [ml]/minuut [min]), schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, coagulatie, klinische chemie, bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening, zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol en hormonale substitutietherapie binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland tot voltooiing van de studie
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-IV) binnen 2 jaar vóór Screening of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik (zoals barbituraten, opiaten, cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen en benzodiazepinen) bij screening en dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibrutinib + Omeprazol
Deelnemers krijgen een dosis Ibrutinib 560 milligram (mg) oraal (4 x 140 mg capsules) op dag 1 en dag 7 en omeprazol in een dosis van 40 mg tabletten eenmaal oraal op dag 3 tot en met 7.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib wordt oraal toegediend in een dosis van 560 milligram (mg) (4 x 140 mg capsules) op dag 1 en dag 7.
Geneesmiddel: Omeprazol
Omeprazol wordt van dag 3 tot dag 7 eenmaal daags oraal toegediend in een dosis van 40 mg tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ibrutinib
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis op dag 1 en dag 7
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van ibrutinib.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis op dag 1 en dag 7
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van ibrutinib te bereiken
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis op dag 1 en dag 7
De Tmax is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van ibrutinib te bereiken.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis op dag 1 en dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 48 uur (AUC[0-48]) na dosis Ibrutinib
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis op dag 1 en dag 7
De AUC (0-48 uur) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van ibrutinib van 0 tot 48 uur na toediening.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis op dag 1 en dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC [0-last]) van ibrutinib
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis op dag 1 en dag 7
De AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van ibrutinib van tijd 0 tot tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (C[last]).
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis op dag 1 en dag 7
Verhouding metaboliet tot ouder (M/P) van Ibrutinib
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis op dag 1 en dag 7
De verhouding van de concentratie van de ibrutinib-metaboliet tot de concentratie van de moederverbinding (ibrutinib) zal worden beoordeeld.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis op dag 1 en dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van PCI-45227
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis op dag 1 en dag 7
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van PCI-45227.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis op dag 1 en dag 7
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van PCI-45227 te bereiken
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis op dag 1 en dag 7
De Tmax is de tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van PCI-45227 te bereiken.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis op dag 1 en dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 48 uur (AUC[0-48]) na dosis PCI-45227
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis op dag 1 en dag 7
De AUC (0-48 uur) is het gebied onder de plasma PCI-45227 concentratie-tijdcurve van 0 tot 48 uur na toediening.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis op dag 1 en dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC [0-last]) van PCI-45227
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis op dag 1 en dag 7
De AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasma PCI-45227 concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (C[last]).
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis op dag 1 en dag 7
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (10 plus [+] / min [-] 2 dagen na toediening laatste dosis)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking
Screening tot follow-up (10 plus [+] / min [-] 2 dagen na toediening laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108106
  • 2015-005015-32 (EudraCT-nummer)
  • PCI-32765CLL1005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren