Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków oceniające wpływ omeprazolu na farmakokinetykę ibrutynibu u zdrowych osób dorosłych

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, sekwencyjne badanie interakcji leków dotyczące wpływu omeprazolu na farmakokinetykę ibrutynibu u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu omeprazolu na farmakokinetykę ibrutynibu u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoośrodkowe, sekwencyjne badanie interakcji lekowych w celu oceny wpływu omeprazolu na farmakokinetykę ibrutynibu i metabolitu PCI-45227 u zdrowych uczestników. Badanie składa się głównie z 3 faz: fazy przesiewowej (w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), fazy leczenia i fazy obserwacji (10 do 12 dni po ostatniej dawce badanego leku). W fazie leczenia uczestnicy otrzymają doustnie 560 miligramów (mg) ibrutynibu (4 kapsułki po 140 mg) w dniu 1. i dniu 7. uczestnicy otrzymają omeprazol w dawce 40 mg tabletki doustnie raz w dniach od 3. do 7. Całkowita czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 29 do 32 dni. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki ibrutynibu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Jeśli kobieta nie może zajść w ciążę: po menopauzie (powyżej [>] 45 lat z brakiem miesiączki od co najmniej 2 lat lub w dowolnym wieku z brakiem miesiączki od co najmniej 6 miesięcy i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 jednostek międzynarodowych [j.m.]/litr [l]); sterylny chirurgicznie
  • Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1.
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole
  • Jeżeli mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią (na przykład wazektomia, podwójna bariera, partner stosujący skuteczną antykoncepcję) oraz na nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 mililitrów [ml]/minutę [min]), choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretacja wyników badań
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, krzepnięcia, chemii klinicznej podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku do zakończenia badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) (DSM-IV) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków (takich jak barbiturany, opiaty, kokaina, kannabinoidy, amfetaminy i benzodiazepiny) podczas badania przesiewowego i dnia 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibrutynib + Omeprazol
Uczestnicy otrzymają dawkę 560 miligramów (mg) ibrutynibu doustnie (4 kapsułki po 140 mg) w dniu 1 i dniu 7 oraz omeprazol w dawce 40 mg tabletki doustnie raz w dniach od 3 do 7.
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib będzie podawany w dawce 560 miligramów (mg) doustnie (4 kapsułki po 140 mg) w dniu 1. i dniu 7.
Lek: Omeprazol
Omeprazol będzie podawany w dawce 40 mg tabletki doustnie raz dziennie od dnia 3 do dnia 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia ibrutynibu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 48 godzin (AUC[0-48]) po podaniu dawki ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
AUC (0-48 godzin) to pole pod krzywą zależności stężenia ibrutynibu w osoczu od czasu od 0 do 48 godzin po podaniu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia ibrutynibu w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia (C[ostatni]).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Stosunek metabolitów do macierzystych (M/P) ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Oceniony zostanie stosunek stężenia metabolitu ibrutynibu do stężenia związku macierzystego (ibrutynibu).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PCI-45227
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie PCI-45227 w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) PCI-45227
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia PCI-45227 w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 48 godzin (AUC[0-48]) po podaniu dawki PCI-45227
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
AUC (0-48 godzin) to pole pod krzywą zależności stężenia PCI-45227 w osoczu od czasu od 0 do 48 godzin po podaniu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) PCI-45227
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia PCI-45227 w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia (C[ostatnie]).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (10 plus [+] / minus [-] 2 dni po podaniu ostatniej dawki)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (10 plus [+] / minus [-] 2 dni po podaniu ostatniej dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108106
  • 2015-005015-32 (Numer EudraCT)
  • PCI-32765CLL1005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj