Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekten av omeprazol på farmakokinetiken för ibrutinib hos friska vuxna

14 april 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Open-label, sekventiell designad läkemedelsinteraktionsstudie av effekten av omeprazol på farmakokinetiken för ibrutinib hos friska vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av omeprazol på farmakokinetiken för ibrutinib hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen läkemedelsinteraktionsstudie (alla människor känner till identiteten på interventionen), sekventiell designad läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekten av omeprazol på farmakokinetiken för ibrutinib och metaboliten PCI-45227 hos friska deltagare. Studien består huvudsakligen av 3 faser: Screeningfas (inom 21 dagar före den första dosen av studiemedicinering), behandlingsfas och en uppföljningsfas (10 till 12 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering). I behandlingsfasen kommer deltagarna att få Ibrutinib 560 milligram (mg) oralt (4 x 140 mg kapslar) på dag 1 och dag 7. deltagarna kommer att få Omeprazol i en dos av 40 mg tabletter oralt en gång på dag 3 till 7. studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 29 till 32 dagar. Blodprover kommer att samlas in för utvärdering av farmakokinetiken för Ibrutinib. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat ett informerat samtyckesdokument som visar att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien
  • Om en kvinna, får inte vara i fertil ålder: postmenopausal (över [>] 45 år med amenorré i minst 2 år, eller alla åldrar med amenorré i minst 6 månader och ett serumfollikelstimulerande hormon (FSH) > 40 internationella enheter [IU]/ liter [L]); kirurgiskt steril
  • Om en kvinna måste ha ett negativt serum β-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1
  • Villig att följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet
  • Om en man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi, måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren (exempelvis vasektomi, dubbelbarriär, partner som använder effektiv preventivmetod) och att donera inte spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdomar, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens (kreatininclearance under 60 milliliter [ml]/minut [min]), sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkning av studieresultaten
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, koagulation, klinisk kemi, vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-leds elektrokardiogram (EKG) vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), med undantag för paracetamol och hormonell ersättningsterapi inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet är schemalagd fram till slutförandet av studien
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) (DSM-IV) kriterier inom 2 år före screening eller positiva testresultat för alkohol och/eller droger (som barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer och bensodiazepiner) vid screening och dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibrutinib + Omeprazol
Deltagarna kommer att få en dos av Ibrutinib 560 milligram (mg) oralt (4 x 140 mg kapslar) på dag 1 och dag 7 och Omeprazol i en dos av 40 mg tabletter oralt en gång på dagarna 3 till 7.
Läkemedel: Ibrutinib
Ibrutinib kommer att administreras i en dos på 560 milligram (mg) oralt (4 x 140 mg kapslar) på dag 1 och dag 7.
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol kommer att administreras i en dos av 40 mg tabletter oralt en gång dagligen från dag 3 till dag 7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ibrutinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av Ibrutinib.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Ibrutinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av Ibrutinib.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till 48 timmar (AUC[0-48]) efter dos av ibrutinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
AUC (0-48 timmar) är området under plasmakoncentration-tid-kurvan för Ibrutinib från 0 till 48 timmar efter dosering.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-sist]) av Ibrutinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
AUC (0-sist) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan för Ibrutinib från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (C[sist]).
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Metabolit till modervärde (M/P) förhållande av Ibrutinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Förhållandet mellan ibrutinibmetabolitkoncentration och modersubstanskoncentration (ibrutinib) kommer att bedömas.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för PCI-45227
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av PCI-45227.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för PCI-45227
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av PCI-45227.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Area under plasmakoncentration-tidskurvan Från 0 till 48 timmar (AUC[0-48]) efter dos av PCI-45227
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
AUC (0-48 timmar) är området under plasma PCI-45227 koncentration-tid-kurvan från 0 till 48 timmar efter dosering.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-sist]) av PCI-45227
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
AUC (0-last) är arean under plasma PCI-45227 koncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (C[last]).
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Screening fram till uppföljning (10 plus [+] / minus [-] 2 dagar efter sista dosen)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali
Screening fram till uppföljning (10 plus [+] / minus [-] 2 dagar efter sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108106
  • 2015-005015-32 (EudraCT-nummer)
  • PCI-32765CLL1005 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Ibrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera