건강한 성인에서 이브루티닙의 약동학에 대한 오메프라졸의 효과를 평가하기 위한 약물 상호작용 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 성인에서 이브루티닙의 약동학에 대한 오메프라졸의 효과에 대한 공개 라벨, 순차적 설계 약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인에서 이브루티닙의 약동학에 대한 오메프라졸의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 참가자에서 이브루티닙 및 대사산물 PCI-45227의 약동학에 대한 오메프라졸의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 센터, 순차적 설계 약물 상호작용 연구입니다.
이 연구는 주로 3단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계(연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내), 치료 단계 및 추적 단계(연구 약물의 마지막 투여 후 10~12일).
치료 단계에서 참가자는 1일과 7일에 이브루티닙 560밀리그램(mg)을 경구(4 x 140mg 캡슐)로 받습니다. 참가자는 3일부터 7일까지 1회 경구로 40mg 정제 용량의 오메프라졸을 받습니다. 각 참가자의 연구 기간은 약 29~32일입니다.
이브루티닙의 약동학 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
- 여성의 경우, 가임 가능성이 없어야 함: 폐경기(최소 2년 동안 무월경이 있는 45세 이상 [>] 이상, 또는 최소 6개월 동안 무월경이 있고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 국제 단위[IU]/리터[L]); 외과적으로 불임
- 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 하고 제1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성이 조사자가 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않음
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 간 또는 신장 기능 부전(크레아티닌 청소율 60밀리리터[mL]/분[분] 미만), 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 고려하는 기타 질병은 참가자를 배제해야 하거나 참여를 방해할 수 있습니다. 연구 결과의 해석
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 혈액학, 응고, 임상 화학에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도(ECG)
- 연구가 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 파라세타몰 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
- 알코올 및/또는 남용 약물(바르비투르산염, 아편, 코카인, 카나비노이드, 암페타민 및 벤조디아제핀) 스크리닝 및 Day-1
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이브루티닙 + 오메프라졸
참가자는 1일과 7일에 이브루티닙 560mg(mg)을 경구(4 x 140mg 캡슐)로, 오메프라졸 40mg 정제를 3~7일에 1회 경구로 투여받게 됩니다.
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이브루티닙은 1일과 7일에 560밀리그램(mg)의 용량으로 경구(4 x 140mg 캡슐)로 투여됩니다.
오메프라졸은 3일차부터 7일차까지 1일 1회 40mg 정제 용량으로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이브루티닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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Cmax는 이브루티닙의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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이브루티닙의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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Tmax는 이브루티닙의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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이브루티닙 투여 후 0에서 48시간(AUC[0-48])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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AUC(0-48시간)는 투약 후 0시간에서 48시간까지의 혈장 이브루티닙 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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시간 0부터 마지막으로 관찰된 이브루티닙의 정량화 가능한 농도(AUC[0-마지막])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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AUC(0-last)는 시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(C[last])까지의 혈장 이브루티닙 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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이브루티닙의 부모(M/P) 비율에 대한 대사물질
기간: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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모 화합물(이브루티닙) 농도에 대한 이브루티닙 대사산물 농도의 비율을 평가할 것입니다.
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투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCI-45227의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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Cmax는 PCI-45227의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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PCI-45227의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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Tmax는 PCI-45227의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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PCI-45227 투여 후 0~48시간(AUC[0-48])의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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AUC(0~48시간)는 투약 후 0~48시간의 혈장 PCI-45227 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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PCI-45227의 시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUC [0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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AUC(0-last)는 시간 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(C[last])까지의 혈장 PCI-45227 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지 스크리닝(10 더하기[+] / 빼기[-] 마지막 투여 후 2일)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형
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후속 조치까지 스크리닝(10 더하기[+] / 빼기[-] 마지막 투여 후 2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108106
- 2015-005015-32 (EudraCT 번호)
- PCI-32765CLL1005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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