Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus omepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi ibrutinibin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, peräkkäisen suunnittelun lääkevuorovaikutustutkimus omepratsolin vaikutuksesta ibrutinibin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omepratsolin vaikutusta ibrutinibin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yhden keskuksen, peräkkäisen suunnittelun lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan omepratsolin vaikutusta ibrutinibin ja metaboliitin PCI-45227 farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla. Tutkimus koostuu pääasiassa kolmesta vaiheesta: seulontavaihe (21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), hoitovaihe ja seurantavaihe (10-12 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen). Hoitovaiheessa osallistujat saavat 560 milligrammaa (mg) ibrutinibia suun kautta (4 x 140 mg kapselia) päivänä 1 ja päivänä 7. Osallistujat saavat omepratsolia 40 mg:n tabletteina suun kautta kerran päivinä 3–7. kunkin osallistujan opiskelun kesto on noin 29-32 päivää. Verinäytteitä otetaan Ibrutinibin farmakokinetiikan arvioimiseksi. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • Jos nainen ei saa olla hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen (yli [>] 45-vuotias, jolla on amenorrea vähintään 2 vuotta tai minkä tahansa ikäinen, jolla on kuukautisia vähintään 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 kansainvälistä yksikköä [IU] / litra [L]); kirurgisesti steriili
  • Jos naisella on oltava negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1
  • Valmis noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Jos miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään tutkijan sopivaksi katsomaa riittävää ehkäisymenetelmää (esim. vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani) ja ei luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa [mL]/min [min]), kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, hyytymisessä, kliinisessä kemiassa seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla
  • Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät) käyttö parasetamolia ja hormonaalista korvaushoitoa lukuun ottamatta 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta on suunniteltu tutkimuksen päättymiseen asti
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsien (5. painos) (DSM-IV) kriteerien mukaan 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin ja/tai väärinkäyttölääkkeiden (kuten barbituraattien, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit ja bentsodiatsepiinit) seulonnassa ja 1. päivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibrutinibi + omepratsoli
Osallistujat saavat annoksen ibrutinibia 560 milligrammaa (mg) suun kautta (4 x 140 mg kapselia) päivänä 1 ja päivänä 7 ja omepratsolia annoksena 40 mg tabletteja suun kautta kerran päivinä 3–7.
Lääke: Ibrutinibi
Ibrutinibia annetaan 560 milligramman (mg) annoksena suun kautta (4 x 140 mg kapselia) päivänä 1 ja päivänä 7.
Lääke: Omepratsoli
Omepratsolia annetaan 40 mg:n tabletteina suun kautta kerran päivässä päivästä 3 päivään 7.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ibrutinibin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Cmax on suurin havaittu ibrutinibin plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Aika saavuttaa ibrutinibin suurin plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Tmax on aika, jonka kuluessa ibrutinibin suurin havaittu plasmapitoisuus saavutetaan.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-48 tuntia (AUC[0-48]) ibrutinibiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
AUC (0–48 tuntia) on plasman ibrutinibipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–48 tuntia annostelun jälkeen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen havaitun ibrutinibin määrällisen pitoisuuden (AUC [0-last]) ajanhetkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
AUC (0-viimeinen) on plasman ibrutinibipitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen (C[last]).
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Ibrutinibin aineenvaihduntasuhde (M/P) -suhde
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Ibrutinibin metaboliittipitoisuuden suhde lähtöyhdisteen (ibrutinibi) pitoisuuteen arvioidaan.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCI-45227:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Cmax on PCI-45227:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Aika saavuttaa PCI-45227:n suurin plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Tmax on aika, jolloin saavutetaan PCI-45227:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–48 tuntia (AUC[0-48]) PCI-45227:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
AUC (0-48 tuntia) on plasman PCI-45227-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 48 tuntia annostelun jälkeen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisimmän havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-last]) ajanhetkeen PCI-45227
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
AUC (0-last) on plasman PCI-45227-pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen (C[last]).
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan asti (10 plus [+] / miinus [-] 2 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma
Seulonta seurantaan asti (10 plus [+] / miinus [-] 2 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108106
  • 2015-005015-32 (EudraCT-numero)
  • PCI-32765CLL1005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa