Une étude d'interaction médicamenteuse pour évaluer l'effet de l'oméprazole sur la pharmacocinétique de l'ibrutinib chez des adultes en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude ouverte et séquentielle sur les interactions médicamenteuses de l'effet de l'oméprazole sur la pharmacocinétique de l'ibrutinib chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'oméprazole sur la pharmacocinétique de l'ibrutinib chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), monocentrique et séquentielle d'interactions médicamenteuses visant à évaluer l'effet de l'oméprazole sur la pharmacocinétique de l'ibrutinib et du métabolite PCI-45227 chez des participants en bonne santé.
L'étude se compose principalement de 3 phases : la phase de dépistage (dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude), la phase de traitement et une phase de suivi (10 à 12 jours après la dernière dose du médicament à l'étude).
Dans la phase de traitement, les participants recevront de l'ibrutinib 560 milligrammes (mg) par voie orale (4 gélules de 140 mg) les jours 1 et 7. les participants recevront de l'oméprazole à une dose de comprimés de 40 mg par voie orale une fois les jours 3 à 7. Le total la durée de l'étude pour chaque participant sera d'environ 29 à 32 jours.
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation de la pharmacocinétique de l'Ibrutinib.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerpen, Belgique
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
- Si une femme ne doit pas être en âge de procréer : ménopausée (plus de [>] 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 2 ans, ou tout âge avec aménorrhée depuis au moins 6 mois et une hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique> 40 Unités internationales [UI]/ Litre [L]); chirurgicalement stérile
- Si une femme doit avoir un test de grossesse sérique β-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1
- Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole
- Si un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et n'a pas subi de vasectomie, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur (exemple, vasectomie, double barrière, partenaire utilisant une contraception efficace) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète mellitus, insuffisance hépatique ou rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 millilitres [mL]/minute [min]), maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec le interprétation des résultats de l'étude
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la coagulation, la chimie clinique, au dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
- Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception du paracétamol et de l'hormonothérapie substitutive dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-IV) dans les 2 ans précédant le dépistage ou le(s) résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool et/ou les drogues (comme les barbituriques, opiacés, cocaïne, cannabinoïdes, amphétamines et benzodiazépines) au dépistage et au jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ibrutinib + Oméprazole
Les participants recevront une dose d'Ibrutinib 560 milligrammes (mg) par voie orale (4 gélules de 140 mg) les jours 1 et 7 et de l'oméprazole à une dose de comprimés de 40 mg par voie orale une fois les jours 3 à 7.
|
L'ibrutinib sera administré à une dose de 560 milligrammes (mg) par voie orale (4 gélules de 140 mg) le jour 1 et le jour 7.
L'oméprazole sera administré à la dose de comprimés de 40 mg par voie orale une fois par jour du jour 3 au jour 7.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ibrutinib
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
|
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée d'ibrutinib.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'ibrutinib
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
|
Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée d'Ibrutinib.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 48 heures (ASC[0-48]) après l'administration d'ibrutinib
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
|
L'ASC (0-48 heures) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique d'ibrutinib en fonction du temps de 0 à 48 heures après l'administration.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable observée (ASC [0-dernier]) d'ibrutinib
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
|
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique d'ibrutinib en fonction du temps entre le moment 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable observée (C[dernier]).
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
|
|
Rapport métabolite/parent (M/P) de l'ibrutinib
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
|
Le rapport de la concentration du métabolite de l'ibrutinib à la concentration du composé parent (ibrutinib) sera évalué.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du PCI-45227
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
|
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de PCI-45227.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du PCI-45227
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
|
Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de PCI-45227.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 48 heures (AUC [0-48]) après la dose de PCI-45227
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
|
L'AUC (0-48h) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique PCI-45227-temps de 0 à 48 heures après l'administration.
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable observée (AUC [0-dernier]) du PCI-45227
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
|
L'ASC (0-dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique PCI-45227-temps de l'instant 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable observée (C[dernière]).
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (10 plus [+] / moins [-] 2 jours après l'administration de la dernière dose)
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale
|
Dépistage jusqu'au suivi (10 plus [+] / moins [-] 2 jours après l'administration de la dernière dose)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2015
Première publication (Estimé)
22 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108106
- 2015-005015-32 (Numéro EudraCT)
- PCI-32765CLL1005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .