Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av omeprazol på farmakokinetikken til ibrutinib hos friske voksne

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Open-label, sekvensielt design legemiddelinteraksjonsstudie av effekten av omeprazol på farmakokinetikken til ibrutinib hos friske voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av omeprazol på farmakokinetikken til ibrutinib hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltsenter, sekvensiell design medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av omeprazol på farmakokinetikken til ibrutinib og metabolitten PCI-45227 hos friske deltakere. Studien består hovedsakelig av 3 faser: Screeningsfase (innen 21 dager før første dose med studiemedisin), behandlingsfase og en oppfølgingsfase (10 til 12 dager etter siste dose med studiemedisin). I behandlingsfasen vil deltakerne få Ibrutinib 560 milligram (mg) oralt (4 x 140 mg kapsler) på dag 1 og dag 7. deltakerne vil få Omeprazol i en dose på 40 mg tabletter oralt én gang på dag 3 til 7. Totalt varigheten av studien for hver deltaker vil være ca. 29 til 32 dager. Blodprøver vil bli samlet inn for evaluering av farmakokinetikken til Ibrutinib. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
  • Hvis en kvinne, må ikke være i fertil alder: postmenopausal (over [>] 45 år med amenoré i minst 2 år, eller enhver alder med amenoré i minst 6 måneder og et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 internasjonale enheter [IU]/ liter [L]); kirurgisk steril
  • Hvis en kvinne, må ha en negativ serum β-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1
  • Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen
  • Hvis en mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren finner hensiktsmessig (eksempel vasektomi, dobbeltbarriere, partner som bruker effektiv prevensjon) og ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt (kreatininclearance under 60 milliliter [ml]/minutt [min]), skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkning av studieresultatene
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, koagulasjon, klinisk kjemi, ved screening som anses passende av etterforskeren
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-ledds elektrokardiogram (EKG) ved screening som etterforskeren anser som passende
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra paracetamol og hormonell erstatningsterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt frem til fullføring av studien
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-IV) kriterier innen 2 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (som barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner) på screening og dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibrutinib + Omeprazol
Deltakerne vil motta en dose Ibrutinib 560 milligram (mg) oralt (4 x 140 mg kapsler) på dag 1 og dag 7 og Omeprazol i en dose på 40 mg tabletter oralt én gang på dag 3 til 7.
Legemiddel: Ibrutinib
Ibrutinib vil bli administrert i en dose på 560 milligram (mg) oralt (4 x 140 mg kapsler) på dag 1 og dag 7.
Legemiddel: Omeprazol
Omeprazol vil bli administrert i doser på 40 mg tabletter oralt én gang daglig fra dag 3 til dag 7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ibrutinib
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av Ibrutinib.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Ibrutinib
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Tmax er tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av Ibrutinib.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 48 timer (AUC[0-48]) etter dose av Ibrutinib
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
AUC (0-48 timer) er området under plasma-Ibrutinib-konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 48 timer etter dosering.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av Ibrutinib
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
AUC (0-sist) er arealet under plasma-Ibrutinib-konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon (C[siste]).
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Forholdet mellom metabolitt og foreldre (M/P) av Ibrutinib
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Forholdet mellom konsentrasjonen av ibrutinib-metabolitten og konsentrasjonen av moderforbindelsen (ibrutinib) vil bli vurdert.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PCI-45227
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av PCI-45227.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for PCI-45227
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av PCI-45227.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 48 timer (AUC[0-48]) etter dose av PCI-45227
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
AUC (0-48 timer) er området under plasma PCI-45227 konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 48 timer etter dosering.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av PCI-45227
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
AUC (0-siste) er arealet under plasma PCI-45227 konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon (C[siste]).
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (10 pluss [+] / minus [-] 2 dager etter siste doseadministrasjon)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali
Screening frem til oppfølging (10 pluss [+] / minus [-] 2 dager etter siste doseadministrasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108106
  • 2015-005015-32 (EudraCT-nummer)
  • PCI-32765CLL1005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere