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ADHDの子供の睡眠に対する即時放出メチルフェニデートの夜間投与の影響

2019年9月16日 更新者：Raman Baweja、Milton S. Hershey Medical Center

注意欠陥多動性障害の子供の睡眠に対する即放性メチルフェニデートの夜間投与の影響：無作為化プラセボ対照パイロット研究

米国の子供の 10% 以上が ADHD と診断されており、これらの子供のほぼ半数が中等度から重度の睡眠障害を抱えており、すでに障害のある学問的、感情的、社会的機能をさらに悪化させています。 ADHD の子供では、処方された睡眠薬の 34% が抗精神病薬であり、著しい体重増加と代謝変化を引き起こす可能性があります。代替薬は、効果がない、忍容するのが難しい、または若者ではほとんど研究されていないことがわかっています. 睡眠開始の遅れは、ADHD および反抗挑戦性障害 (ODD) の活動的な症状と強く相関しており、破壊的な行動をより適切に制御することで睡眠パターンが改善される可能性が示唆されています。入眠。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このアプリケーションの目的は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) および小児行動性不眠症 (BIC) の子供の睡眠および行動の問題に対する、より安全な治療オプションであるメチルフェニデート (MPH) の影響を評価することです。 ADHD は、学齢期の若者の 11% 以上に影響を与えます。 同様に、小児睡眠障害は子供の 3 分の 1 以上に発生し、子供の機能とその親の機能の複数の領域に影響を与えます。 ADHD の子供は睡眠障害のリスクが高く、最大 70% という驚異的な併存症があり、睡眠不足は ADHD の子供の社会的、感情的、学問的機能をすでに損なわれている状態を悪化させます。 したがって、睡眠の改善は、複数の領域での機能の強化につながる可能性があります。 BIC の制限設定タイプの重要な要素である睡眠開始遅延 (SOL) と就寝時の抵抗は、特に ADHD の子供に発生する可能性があります。 薬は一般的に両方の状態に使用され、米国のすべての学齢期の子供の 6% 以上が ADHD の薬と 7% の睡眠薬を処方しています。 ADHD の子供では、処方された睡眠薬の 34% が抗精神病薬であり、著しい体重増加と代謝変化を引き起こす可能性があります。 睡眠のための代替薬は、効果がない、忍容するのが難しい、または若者ではほとんど研究されていないことがわかっています. MPH には、その安全性と有効性を裏付ける広範なデータベースがあります。 MPH の客観的な睡眠研究では一貫した結果が得られておらず、SOL の遅延を報告している研究もあれば、睡眠の質の改善を報告している研究もあります。 したがって、この提案では、就寝時刻の 3 時間前に投与された即時放出 (IR) MPH の 0.3 mg/kg とプラセボの 3 週間の被験者内無作為化試験を使用して、MPH 治療を夕方まで延長した場合の睡眠開始への影響を評価します。覚醒剤の長期使用歴のある ADHD および慢性遅発性 SOL の 38 人の子供。 治験責任医師は、プライマリケアから長時間（30日以上）長時間持続放出（ER）MPHの安定した朝の用量で治療されたADHDの6〜12歳の性別および人種/民族的地位の38人の子供を募集しますペンシルバニア州ハーシーのハーシー医療センターの精神科クリニック。 募集は 3 つのウェーブ (13、13、12 人の参加者) に分けられます。 両親は、希望する就寝時刻の 3 時間前に、毎晩テキスト メッセージ (または研究スタッフによる電話) によって盲検下の投薬量を管理するように通知されます。 睡眠開始は、アクチグラフィーと睡眠ログによって測定され、両親は夕方のODDおよびADHD症状のレベルについても報告します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17036
        • Milton S Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6～12歳（含む）でカプセルを飲み込める方
  2. 持続放出メチルフェニデートの安定した朝の用量または即時放出メチルフェニデートの1日2回の用量で長期間（30日以上）治療された子供。
  3. 注意欠陥多動性障害（ADHD）のDSM V診断：診断は、子供のためのNIMHコンピューター化診断面接スケジュール（C-DISC）、および親と教師の評価スケールで評価されます。
  4. 上記の基準を満たすADHDサブタイプを持つ子供は適格ですが、このサブタイプとODD症状の間の関連性を考えると、大多数はADHDの複合サブタイプになると予想されます. 遅延SOLに関連する2つの小児行動不眠症（BIC）サブタイプ（制限設定または複合タイプ）のいずれかの診断が必要になります。
  5. 性別: 男性または女性
  6. 英語の読み書きと会話に堪能であること。

除外基準:

  1. 年齢 6 歳未満または 12 歳以上。
  2. 長期間（30日以上）メチルフェニデート（徐放性）治療を受けていない子供。
  3. 睡眠呼吸障害の診断または疑いは、即時放出メチルフェニデート治療の影響を受けるとは予想されないため、除外されます。
  4. メチルフェニデート以外の現在の向精神薬（持続放出または即時放出メチルフェニデート）。 MPH製品と組み合わせてADHDの補助的コントロールのためにアルファアゴニストを処方された子供は、他のすべてのエントリー基準（つまり、 αアゴニストの使用により、睡眠が損なわれたままでなければならない）。
  5. 過去14日以内に睡眠に影響を与える他の薬を定期的に使用している（例：鎮静抗ヒスタミン薬、メラトニン）.
  6. 睡眠に影響を与える活動的な医学的/精神医学的状態 (例: 重度の喘息、自閉症スペクトラム障害の診断、著しい発達遅滞、または気分/不安障害)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：即時放出メチルフェニデート
被験者内試験。 被験者は、0.3 mg/kg の即時放出メチルフェニデートとプラセボを 3 週間にわたって無作為に割り付けられます。
薬：即時放出メチルフェニデート
投薬評価手順は、二重盲検の被験者内評価であり、IR MPHの最大用量が0.3mg / kgで、最も近い2.5mgの増分に丸められたIR MPHの夜間用量が一致します。 予想される夕方の用量範囲は 2.5mg から 20mg で、ほとんどの参加者は夕方の用量で 5 から 15mg を摂取します。 用量は、朝の徐放刺激薬の現在の用量に基づいて決定されます
他の名前：
  • ジェネリックメチルフェニデート
プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性プラセボ成分
薬：プラセボ
不活性プラセボ成分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の完了した睡眠ログで報告される睡眠開始潜時 (SOL)
時間枠：3週間
入眠潜時は、親が完了した睡眠ログで報告されるように、就寝までのベッドでの時間として定義されます
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠開始潜時 (SOL)、アクティグラフィーによる就寝までの時間として定義
時間枠：3週間
入眠潜時は、睡眠アクチグラフィーまでのベッドでの時間として定義されます
3週間
ピッツバーグ副作用評価尺度
時間枠：3週間
メチルフェニデートへの有害反応を評価するためのピッツバーグ副作用評価尺度 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (投薬による副作用が多い) (3) 合計点は、全項目の頂点で計算されます。 合計スコア範囲 (0-39)
3週間
スリープ オフセット
時間枠：3週間
3週間
総睡眠時間
時間枠：3週間
3週間
入眠後覚醒 (WASO)
時間枠：3週間
3週間
睡眠効率
時間枠：3週間
3週間
覚醒回数
時間枠：3週間
3週間
目覚めの長さ
時間枠：3週間
3週間
毎晩の変動性 (週末と平日) - アクティグラフィーで測定された入眠潜時
時間枠：3週間
週末の平均入眠潜時と平日の平均入眠潜時との差によって、夜ごとの変動性を計算しました。
3週間
親レーテッド 10 アイテム IOWA
時間枠：3週間
この尺度には 10 項目があり、まったくない (0)、少しだけ (1)、かなり (2)、非常に (3) として報告されます。合計スコアは、すべての項目を最高点として計算されます。 合計スコア範囲 (0-30)
3週間
情動反応指数 (ARI)
時間枠：3週間
スコアが高いほど症状が悪いことを意味する このスケールには 7 項目があり、それらは正しくない (0)、やや当てはまる (1) 確かに当てはまる (2) として報告されます。 合計スコア範囲 (0-14)
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

協力者

Children's Miracle Network

捜査官

  • 主任研究者：Raman Baweja, M.D., M.S.、Milton S. Hershey Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月16日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003056

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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