- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02638168
Effekter av kvällsdos av metylfenidat med omedelbar frisättning på sömn hos barn med ADHD
16 september 2019 uppdaterad av: Raman Baweja, Milton S. Hershey Medical Center
Effekter av kvällsdos av omedelbar frisättning av metylfenidat på sömn hos barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder: En randomiserad placebokontrollerad pilotstudie
Över 10 % av barnen i USA diagnostiseras med ADHD, och nästan hälften av dessa barn har måttliga till svåra sömnnedsättningar, vilket ytterligare förvärrar deras redan nedsatta akademiska, känslomässiga och sociala funktion.
Hos barn med ADHD är 34 % av de ordinerade sömnmedicinerna antipsykotika som kan orsaka markant viktökning och metabola förändringar; alternativa mediciner har antingen visat sig vara ineffektiva, svåra att tolerera eller är till stor del outstuderade hos ungdomar.
Försenad sömnstart är starkt korrelerad med aktiva symtom på ADHD och Oppositionell Defiant Disorder (ODD), vilket tyder på att bättre kontroll av störande beteenden kan förbättra sömnmönster och denna ansökan kommer att bedöma om förlängningen av de terapeutiska effekterna av CNS-stimulerande medel till tidigt på kvällen förbättras sömnstart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna ansökan är att bedöma effekten av ett säkrare behandlingsalternativ Methylphenidat (MPH) på sömn- och beteendeproblem hos barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och Behavioural Insomnia of Childhood (BIC).
ADHD drabbar över 11 % av ungdomar i skolåldern.
På samma sätt förekommer sömnstörningar hos barn hos över en tredjedel av barnen och påverkar flera områden av barnets funktion såväl som deras föräldrars.
Barn med ADHD löper en ökad risk för sömnproblem med en svindlande samsjuklighet på upp till 70 %, medan sömnbrist förvärrar den redan försämrade sociala, emotionella och akademiska funktionen hos barn med ADHD.
Därför kan förbättrad sömn leda till förbättrad funktion i flera världar.
Fördröjd sömnstartlatens (SOL) och läggdagsmotstånd, nyckelkomponenten i gränsinställningstypen av BIC, är särskilt sannolikt att förekomma hos barn med ADHD.
Mediciner används vanligtvis för båda tillstånden, med över 6 % av alla barn i skolåldern i USA ordinerade mediciner för ADHD och 7 % för sömn.
Hos barn med ADHD är 34 % av de ordinerade sömnmedicinerna antipsykotika som kan orsaka markant viktökning och metabola förändringar.
Alternativa mediciner för sömn har antingen visat sig vara ineffektiva, svåra att tolerera eller är till stor del outstuderade hos ungdomar.
MPH har en omfattande databas som stödjer deras säkerhet och effektivitet.
Objektiva sömnstudier av MPH har inte hittat konsekventa resultat, med några studier som rapporterar försenad SOL och medan andra rapporterar förbättrad sömnkvalitet.
Därför kommer detta förslag att utvärdera effekten av att förlänga MPH-behandlingen till tidigt på kvällen på sömndebut med hjälp av en 3-veckors randomiserad studie av 0,3 mg/kg MPH med omedelbar frisättning (IR) doserat 3 timmar före sänggåendet jämfört med placebo hos 38 barn med ADHD och kroniskt fördröjd SOL som har en historia av långvarig användning av stimulantia.
Utredarna kommer att rekrytera 38 barn i åldrarna 6-12 oavsett kön och ras/etnisk status med ADHD som har behandlats med stabil morgondos av förlängd frisättning (ER) MPH under en längre tidsperiod (30 dagar eller mer) från primärvården och psykiatrikliniker vid Hershey Medical Center i Hershey, PA.
Rekryteringen kommer att delas upp i tre vågor (13, 13, 12 deltagare).
Föräldrar kommer att påminnas om att administrera den blindade medicindosen via sms varje kväll (eller telefonsamtal av studiepersonalen) 3 timmar före önskad läggdags.
Sömndebut kommer att mätas med aktigrafi och sömnlogg, där föräldrar också rapporterar om nivån av ODD och ADHD-symtom på kvällen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17036
- Milton S Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 6-12 (inklusive), och kan svälja kapsel
- Barn som har behandlats med en stabil morgondos av metylfenidat med förlängd frisättning eller två gånger dagligen av metylfenidat med omedelbar frisättning under en längre tid (30 dagar eller längre).
- DSM V-diagnos av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): Diagnos kommer att bedömas på NIMH Computerized Diagnostic Interview Schedule for Children (C-DISC) och betygsskalor för föräldrar och lärare.
- Barn med någon ADHD-subtyp som uppfyller ovanstående kriterier kommer att vara berättigade, även om det förväntas att majoriteten kommer att vara av den kombinerade subtypen av ADHD givet sambandet mellan denna subtyp och ODD-symtom. En diagnos av någon av de två undertyperna Behavioural Insomnia of Childhood (BIC) associerade med fördröjd SOL (gränsinställning eller kombinerad typ) kommer att krävas.
- Kön: man eller kvinna
- Behärskar engelska i tal och skrift.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 6 år eller >12 år.
- Barn som inte har fått behandling med metylfenidat (extended release) under en längre tid (30 dagar eller längre).
- En diagnos eller misstanke om sömnstörd andning är uteslutande eftersom den inte förväntas påverkas av behandling med metylfenidat med omedelbar frisättning.
- Aktuella psykofarmaka andra än metylfenidat (förlängd frisättning eller metylfenidat med omedelbar frisättning). Barn som ordinerats alfa-agonister för tilläggskontroll av ADHD i kombination med en MPH-produkt kommer att tillåtas registrera sig så länge de uppfyller alla andra inträdeskriterier (dvs. sömnen måste förbli nedsatt vid användning av alfa-agonist).
- Regelbunden användning av andra mediciner som påverkar sömnen under de senaste 14 dagarna (d.v.s. lugnande antihistaminer, melatonin).
- Aktiva medicinska/psykiatriska tillstånd som påverkar sömnen (d.v.s.: svår astma, diagnos av autismspektrumstörning, markant utvecklingsförsening eller humör-/ångeststörning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbar frisättning Metylfenidat
Inom ämnen försök.
Försökspersoner kommer att randomiseras till 0,3 mg/kg metylfenidat med omedelbar frisättning jämfört med placebo under 3 veckors varaktighet
|
Läkemedelsutvärderingsproceduren kommer att vara en dubbelblind utvärdering inom patienten av placebo och matchande kvällsdos av IR MPH avrundat till närmaste 2,5 mg-steg med en maximal IR MPH-dos på 0,3 mg/kg.
Förväntat kvällsdosintervall kommer att vara från 2,5 mg till 20 mg med de flesta deltagare som får mellan 5 och 15 mg per kvällsdos.
Dosen kommer att bestämmas baserat på aktuell dos av deras morgonstimulerande medel med förlängd frisättning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
inert placeboingrediens
|
inert placeboingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency (SOL) som rapporterats i förälderns slutförda sömnlogg
Tidsram: 3 veckor
|
Sömnstartsfördröjning definieras som tiden i sängen fram till sömn, som rapporterats i förälderns slutförda sömnlogg
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency (SOL), definieras som tid i sängen tills sömn med Actigraphy
Tidsram: 3 veckor
|
Sömnstartslatens definieras som tiden i sängen fram till sömnaktigrafi
|
3 veckor
|
|
Pittsburghs betygsskala för biverkningar
Tidsram: 3 veckor
|
Pittsburgh Biverkningsskala för att utvärdera biverkningar av metylfenidat Högre poäng innebär ett sämre resultat (fler biverkningar med medicinering) Denna skala har 13 punkter, som rapporteras som Ingen (0), Mild (1), Måttlig (2) och Svår (3) Totalpoäng beräknas genom att toppa alla poster.
Totalpoängintervall (0-39)
|
3 veckor
|
|
Sleep Offset
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
|
Total sömntid
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
|
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
|
Antal vakningar
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
|
Längd på vakna
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
|
Variabilitet från natt till natt (helger och veckodagar) - latens vid sömnstart mätt med aktigrafi
Tidsram: 3 veckor
|
Vi beräknade variabiliteten natt till natt genom skillnaden mellan den genomsnittliga sömnstartslatensen under helgdagarna och den genomsnittliga sömnstartslatensen under veckodagarna.
|
3 veckor
|
|
Förälder klassad IOWA med 10 artiklar
Tidsram: 3 veckor
|
Högre poäng betyder allvarliga symtom. Den här skalan har 10 punkter, som rapporteras som Inte alls (0), bara lite (1), ganska mycket (2) och väldigt mycket (3) Totalpoäng beräknas genom att summera alla punkter.
Totala poängintervall (0-30)
|
3 veckor
|
|
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsram: 3 veckor
|
Högre poäng betyder sämre symtom. Denna skala har 7 poster, som rapporteras som Inte sant (0), något sant (1) säkert sant (2) Totalpoäng beräknas genom att summera alla poster.
Totalpoängintervall (0-14)
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raman Baweja, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2015
Första postat (Uppskatta)
23 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .