Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välittömästi vapautuvan metyylifenidaatin ilta-annoksen vaikutukset uneen ADHD-lapsilla

maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Raman Baweja, Milton S. Hershey Medical Center

Välittömästi vapautuvan metyylifenidaatin ilta-annoksen vaikutukset uneen lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus

Yli 10 prosentilla Yhdysvaltojen lapsista diagnosoidaan ADHD, ja lähes puolella näistä lapsista on kohtalaisia ​​tai vakavia unihäiriöitä, mikä pahentaa entisestään heidän jo ennestään heikentynyttä akateemista, emotionaalista ja sosiaalista toimintaa. ADHD-lapsilla 34 % määrätyistä unilääkkeistä on psykoosilääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa huomattavaa painonnousua ja aineenvaihdunnan muutoksia; vaihtoehtoisten lääkkeiden on joko todettu olevan tehottomia, vaikeasti siedettyjä tai niitä ei ole paljolti tutkittu nuorilla. Viivästynyt nukahtaminen korreloi vahvasti ADHD:n ja oppositional Defiant Disorderin (ODD) aktiivisten oireiden kanssa, mikä viittaa siihen, että häiritsevän käyttäytymisen parempi hallinta voisi parantaa unirytmiä ja tämä sovellus arvioi, paraneeko keskushermostoa stimulanttien terapeuttisten vaikutusten laajentaminen alkuiltaan. unen alkaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hakemuksen tavoitteena on arvioida turvallisemman hoitovaihtoehdon Metyylifenidaatin (MPH) vaikutusta uni- ja käyttäytymisongelmiin lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) ja lapsen käyttäytymisunettomuus (BIC). ADHD vaikuttaa yli 11 prosenttiin kouluikäisistä nuorista. Vastaavasti lasten unihäiriöitä esiintyy yli kolmanneksella lapsista ja ne vaikuttavat useisiin lapsen ja heidän vanhempiensa toiminnan alueisiin. ADHD:sta kärsivillä lapsilla on lisääntynyt riski saada unihäiriöt, joiden yhteissairausaste on huikea, jopa 70 %, kun taas univaje pahentaa ADHD-lasten jo ennestään heikentynyttä sosiaalista, emotionaalista ja akateemista toimintaa. Siksi unen parantaminen voi johtaa parantuneeseen toimintaan useilla alueilla. Viivästynyt nukahtamislatenssi (SOL) ja nukkumaanmenovastus, jotka ovat BIC:n raja-asetustyypin avaintekijä, ovat erityisen todennäköisiä lapsille, joilla on ADHD. Lääkkeitä käytetään yleisesti molempiin sairauksiin, sillä Yhdysvalloissa yli 6 % kaikista kouluikäisistä lapsista määräsi lääkkeitä ADHD:hen ja 7 % uneen. ADHD-lapsilla 34 % määrätyistä unilääkkeistä on psykoosilääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa huomattavaa painonnousua ja aineenvaihdunnan muutoksia. Vaihtoehtoiset unilääkkeet on joko todettu tehottomiksi, vaikeasti siedettäviksi tai niitä ei ole paljolti tutkittu nuorilla. MPH:lla on laaja tietokanta, joka tukee niiden turvallisuutta ja tehokkuutta. MPH:n objektiiviset unitutkimukset eivät ole löytäneet johdonmukaisia ​​tuloksia, ja muutamat tutkimukset raportoivat viivästyneen SOL:n ja toiset taas parantuneen unen laadun. Siksi tässä ehdotuksessa arvioidaan MPH-hoidon pidentämisen vaikutusta aikaisin iltaan unen alkamiseen käyttämällä 3 viikon satunnaistettua tutkimusta, jossa koehenkilöillä oli 0,3 mg/kg välittömästi vapautuvaa (IR) MPH:ta 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa vs. lumelääke. 38 lapsella, joilla on ADHD ja kroonisesti viivästynyt SOL ja jotka ovat aiemmin käyttäneet stimulantteja pitkään. Tutkijat rekrytoivat 38 6–12-vuotiasta lasta, joilla on mikä tahansa sukupuoli ja rodullinen/etninen asema, joilla on ADHD ja joita on hoidettu pidennetyn vapautumisen (ER) MPH:n vakaalla aamuannoksella pidemmän ajan (30 päivää tai enemmän) perusterveydenhuollosta. ja psykiatrian klinikat Hershey Medical Centerissä Hersheyssä, PA. Rekrytointi jaetaan kolmeen aaltoon (13, 13, 12 osallistujaa). Vanhempia muistutetaan antamasta sokkoutettu lääkeannos tekstiviestillä joka ilta (tai tutkimushenkilökunnan puhelimitse) 3 tuntia ennen haluttua nukkumaanmenoaikaa. Nukahtamista mitataan aktigrafialla ja unilokilla, ja vanhemmat raportoivat myös ODD- ja ADHD-oireiden tasosta illalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17036
        • Milton S Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6-12-vuotiaat (mukaan lukien) ja kykenevät nielemään kapselin
  2. Lapset, joita on hoidettu vakaalla aamuannoksella pitkävaikutteista metyylifenidaattia tai kahdesti päivässä annoksella välittömästi vapautuvaa metyylifenidaattia pitkän aikaa (30 päivää tai pidempään).
  3. Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) DSM V -diagnoosi: Diagnoosi arvioidaan NIMH:n tietokoneistetun diagnostisen lasten haastatteluaikataulun (C-DISC) sekä vanhempien ja opettajien asteikolla.
  4. Lapset, joilla on mikä tahansa edellä mainitut kriteerit täyttävät ADHD-alatyypit, ovat kelvollisia, vaikka on odotettavissa, että suurin osa on ADHD:n yhdistettyä alatyyppiä, koska tämä alatyyppi ja ODD-oireet liittyvät toisiinsa. Tarvitaan diagnoosi kahdesta lapsuuden Behavioral Insomnia of Childhood (BIC) -alatyypistä, jotka liittyvät viivästyneeseen SOL:iin (raja-asetus tai yhdistetty tyyppi).
  5. Sukupuoli: mies tai nainen
  6. Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 6 vuotta tai > 12 vuotta.
  2. Lapset, jotka eivät ole saaneet metyylifenidaattihoitoa (pidennetty vapautuminen) pitkään aikaan (30 päivää tai pidempään).
  3. Unen aiheuttaman hengityshäiriön diagnoosi tai epäily on poissulkeva, koska välittömästi vapautuvan metyylifenidaattihoidon ei odoteta vaikuttavan siihen.
  4. Nykyiset muut psykotrooppiset aineet kuin metyylifenidaatti (pidennetty tai välittömästi vapautuva metyylifenidaatti). Lapset, joille on määrätty alfa-agonisteja ADHD:n lisähoitoon yhdessä MPH-tuotteen kanssa, voivat ilmoittautua mukaan niin kauan kuin he täyttävät kaikki muut osallistumiskriteerit (esim. unen on pysyttävä heikentyneenä alfa-agonistien käytön vuoksi).
  5. Muiden uneen vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö viimeisen 14 päivän aikana (esim. rauhoittavat antihistamiinit, melatoniini).
  6. Aktiiviset lääketieteelliset/psykiatriset sairaudet, jotka vaikuttavat uneen (esim. vaikea astma, autismispektrihäiriön diagnoosi, huomattava kehitysviive tai mieliala/ahdistuneisuushäiriö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välittömästi vapautuva metyylifenidaatti
Sisäinen koe. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 0,3 mg/kg välittömästi vapautuvaa metyylifenidaattia plaseboon verrattuna 3 viikon ajan
Lääke: Välittömästi vapautuva metyylifenidaatti
Lääkitysarviointimenettely on kaksoissokkoutettu, yksilön sisäinen lumelääkearviointi ja vastaava ilta-annos IR MPH pyöristettynä lähimpään 2,5 mg:n lisäykseen maksimi IR MPH:n annoksella 0,3 mg/kg. Odotettu ilta-annosalue on 2,5–20 mg, ja useimmat osallistujat saavat 5–15 mg ilta-annosta kohti. Annos määräytyy heidän aamuisen pitkitetysti vapauttavan stimulanttinsa nykyisen annoksen perusteella
Muut nimet:
  • Yleinen metyylifenidaatti
Placebo Comparator: Plasebo
inertti lumelääkeaine
Lääke: Plasebo
inertti lumelääkeaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen alkamisviive (SOL), joka on raportoitu vanhemman valmiissa unilokissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Nukahtamisviive määritellään sängyssä nukkumiseen kuluvan ajan kestona vanhemman täyttämässä unilokissa raportoituna.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen alkamisviive (SOL), määritellään sängyssä nukkumiseen saakka aktigrafian mukaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Unen alkamisviive määritellään sängyssä vietettyä aikaa unen aktigrafiaan
3 viikkoa
Pittsburghin sivuvaikutusten arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Pittsburghin sivuvaikutusten arviointiasteikko metyylifenidaatin haittavaikutusten arvioimiseksi Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (enemmän lääkkeiden sivuvaikutuksia) Tässä asteikossa on 13 kohtaa, jotka ilmoitetaan arvolla Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2) ja Vaikea (3) Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet. Kokonaispistealueet (0-39)
3 viikkoa
Sleep Offset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Herätysten määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Herätysten pituus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Vaihtuvuus yöstä yöhön (viikonloppuisin ja arkipäivisin) - aktigrafialla mitattuna unen alkamisviiveessä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Laskimme yöstä yöhön vaihtelevuuden erotuksen perusteella keskimääräisen nukahtamislatenssin viikonloppupäivinä ja keskimääräisen nukahtamisviiveen välillä arkipäivisin.
3 viikkoa
Vanhemmille luokiteltu 10 kohdetta IOWA
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavia oireita Tässä asteikossa on 10 kohtaa, jotka ilmoitetaan arvoilla Ei ollenkaan (0), vain vähän (1), melko paljon (2) ja erittäin paljon (3) Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet yhteen. Kokonaispistemäärät (0-30)
3 viikkoa
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi (ARI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia oireita Tässä asteikossa on 7 kohtaa, jotka ilmoitetaan arvolla Ei totta (0), jokseenkin totta (1) varmasti totta (2) Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet. Kokonaispistealueet (0-14)
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

Children's Miracle Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Raman Baweja, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa