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ADHD 아동의 수면에 대한 속방형 Methylphenidate의 저녁 용량 효과

2019년 9월 16일 업데이트: Raman Baweja, Milton S. Hershey Medical Center

주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 어린이의 수면에 대한 속방형 메틸페니데이트 저녁 용량의 효과: 무작위 위약 대조 파일럿 연구

미국 아동의 10% 이상이 ADHD 진단을 받고 있으며, 이 아동의 거의 절반이 중등도에서 중증의 수면 장애를 가지고 있으며 이미 손상된 학업, 정서적 및 사회적 기능을 더욱 악화시킵니다. ADHD 아동의 경우 처방된 수면제의 34%는 현저한 체중 증가와 대사 변화를 유발할 수 있는 항정신병약입니다. 대체 약물은 효과가 없거나 견디기 어렵거나 청소년기에 거의 연구되지 않은 것으로 밝혀졌습니다. 지연된 수면 시작은 ADHD 및 반항 장애(ODD)의 활성 증상과 밀접한 관련이 있으며, 파괴적인 행동을 더 잘 제어하면 수면 패턴을 개선할 수 있으며 이 응용 프로그램은 CNS 자극제의 치료 효과가 이른 저녁까지 확장되는지 평가할 것입니다. 수면 시작.

연구 개요

상세 설명

이 응용 프로그램의 목표는 ADHD(주의력 결핍 과잉 행동 장애) 및 BIC(행동성 불면증)가 있는 어린이의 수면 및 행동 문제에 대한 보다 안전한 치료 옵션인 Methylphenidate(MPH)의 영향을 평가하는 것입니다. ADHD는 학령기 청소년의 11% 이상에 영향을 미칩니다. 유사하게, 소아 수면 장애는 어린이의 1/3 이상에서 발생하며 부모뿐만 아니라 어린이 기능의 여러 영역에 영향을 미칩니다. ADHD가 있는 어린이는 최대 70%의 놀라운 동반 질환으로 수면 문제의 위험이 증가하는 반면, 수면 부족은 ADHD가 있는 어린이의 이미 손상된 사회적, 정서적 및 학업 기능을 악화시킵니다. 따라서 수면을 개선하면 여러 영역에서 기능이 향상될 수 있습니다. 제한 설정 유형 BIC의 핵심 구성 요소인 지연된 수면 개시 잠복기(SOL)와 취침 시간 저항은 특히 ADHD가 있는 어린이에게서 발생할 가능성이 높습니다. 약물은 일반적으로 미국의 모든 취학 연령 아동의 6% 이상이 ADHD에 대한 약물을 처방하고 7%가 수면에 대해 두 가지 조건에 사용됩니다. ADHD 아동의 경우 처방된 수면제의 34%가 현저한 체중 증가와 대사 변화를 일으킬 수 있는 항정신병약입니다. 수면을 위한 대체 약물은 효과가 없거나, 견디기 어렵거나, 청소년기에 거의 연구되지 않은 것으로 밝혀졌습니다. MPH는 안전성과 효능을 지원하는 광범위한 데이터베이스를 보유하고 있습니다. MPH에 대한 객관적인 수면 연구는 일관된 결과를 찾지 못했으며 일부 연구에서는 SOL 지연을 보고했고 다른 연구에서는 수면의 질이 개선되었다고 보고했습니다. 따라서, 이 제안은 취침 3시간 전에 투여된 즉시 방출(IR) MPH 0.3mg/kg의 3주간 피험자 내 무작위 시험을 사용하여 MPH 치료를 이른 저녁까지 연장하는 것이 수면 개시에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 장기간 각성제를 사용한 이력이 있는 ADHD 및 만성적으로 지연된 SOL이 있는 38명의 어린이에서. 조사관은 1차 진료로부터 연장된 기간(30일 이상) 동안 안정한 아침 용량의 서방형(ER) MPH로 치료받은 ADHD가 있는 성별 및 인종/민족적 상태의 6-12세 어린이 38명을 모집합니다. 펜실베이니아 주 허쉬에 있는 허쉬 메디컬 센터의 정신과 진료소. 모집은 세 단계(13, 13, 12 참가자)로 나뉩니다. 부모는 매일 저녁 원하는 취침 시간 3시간 전에 문자 메시지(또는 연구 직원의 전화 통화)로 맹검 투약 용량을 관리하도록 상기시킬 것입니다. 수면 시작은 액티그래피와 수면 기록으로 측정되며, 부모도 저녁에 ODD 및 ADHD 증상의 수준을 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17036
        • Milton S Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6-12세(포함), 캡슐을 삼킬 수 있음
  2. 장기간(30일 이상) 서방형 메틸페니데이트의 안정적인 아침 용량 또는 하루 2회 용량의 속방형 메틸페니데이트로 치료를 받은 어린이.
  3. 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 DSM V 진단: 진단은 어린이를 위한 NIMH 전산화 진단 인터뷰 일정(C-DISC) 및 부모 및 교사 등급 척도에서 평가됩니다.
  4. 위의 기준을 충족하는 모든 ADHD 하위 유형을 가진 아동이 자격이 있지만, 이 하위 유형과 ODD 증상 사이의 연관성을 고려할 때 대다수가 ADHD의 복합 하위 유형일 것으로 예상됩니다. SOL 지연(한도 설정 또는 복합 유형)과 관련된 두 가지 BIC(행동 불면증) 하위 유형 중 하나에 대한 진단이 필요합니다.
  5. 성별: 남성 또는 여성
  6. 영어 쓰기 및 말하기에 능통합니다.

제외 기준:

  1. 연령 < 6세 또는 > 12세.
  2. 장기간(30일 이상) Methylphenidate(Extended Release) 치료를 받지 않은 어린이.
  3. 수면 장애 호흡의 진단 또는 의심은 즉시 방출 메틸페니데이트 치료에 의해 영향을 받을 것으로 예상되지 않으므로 제외됩니다.
  4. Methylphenidate 이외의 현재 향정신성 약물(Extended Release 또는 Immediate Release Methylphenidate). MPH 제품과 조합하여 ADHD의 보조 조절을 위해 알파 작용제를 처방받은 어린이는 다른 모든 등록 기준(즉, 수면은 알파 작용제 사용으로 손상된 상태로 남아 있어야 함).
  5. 지난 14일 이내에 수면에 영향을 미치는 다른 약물(예: 진정 항히스타민제, 멜라토닌)을 정기적으로 사용합니다.
  6. 수면에 영향을 미치는 활동적인 의학적/정신과적 상태(예: 중증 천식, 자폐 스펙트럼 장애 진단, 현저한 발달 지연 또는 기분/불안 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉시 방출 메틸페니데이트
내과 시험. 피험자는 3주 동안 즉시 방출형 메틸페니데이트 대 위약 0.3mg/kg으로 무작위 배정됩니다.
투약 평가 절차는 이중 맹검, 위약 및 IR MPH의 일치하는 저녁 용량에 대한 피험자 내 평가로, 최대 IR MPH 용량은 0.3mg/kg으로 가장 가까운 2.5mg 증분으로 반올림됩니다. 예상되는 저녁 용량 범위는 2.5mg~20mg이며 대부분의 참가자는 저녁 용량당 5~15mg을 받습니다. 복용량은 아침 서방형 자극제의 현재 복용량에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 일반 메틸페니데이트
위약 비교기: 위약
불활성 위약 성분
불활성 위약 성분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모가 완료한 수면 기록에 보고된 수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 3 주
수면 시작 대기 시간은 부모가 완료한 수면 로그에 보고된 대로 잠이 들 때까지 침대에 있는 시간으로 정의됩니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOL(Sleep Onset Latency), Actigraphy에서 취침까지의 시간으로 정의
기간: 3 주
수면 시작 대기 시간은 수면 액티그래피까지 침대에 있는 시간으로 정의됩니다.
3 주
피츠버그 부작용 등급 척도
기간: 3 주
Methylphenidate에 대한 부작용을 평가하기 위한 Pittsburgh Side Effects Rating Scale 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(약물 부작용이 더 많음) 이 척도에는 없음(0), 약함(1), 보통(2) 및 심각으로 보고되는 13개 항목이 있습니다. (3) 총점은 모든 항목을 첨삭하여 계산합니다. 총 점수 범위(0-39)
3 주
수면 오프셋
기간: 3 주
3 주
총 수면 시간
기간: 3 주
3 주
WASO(수면 후 깨우기)
기간: 3 주
3 주
수면 효율
기간: 3 주
3 주
깨어 있는 횟수
기간: 3 주
3 주
깨어 있는 시간
기간: 3 주
3 주
야간 변동성(주말 및 주중) - 액티그래피로 측정한 수면 시작 대기 시간
기간: 3 주
우리는 주말 동안의 평균 수면 시작 대기 시간과 주중 평균 수면 시작 대기 시간의 차이로 야간 변동성을 계산했습니다.
3 주
상위 등급 10개 항목 IOWA
기간: 3 주
점수가 높을수록 심각한 증상을 의미합니다. 이 척도는 10개 항목으로 구성되어 있으며, 전혀 없음(0), 약간 있음(1), 거의 있음(2), 매우 많음(3)으로 총점은 모든 항목을 최고점으로 하여 계산됩니다. 총 점수 범위(0-30)
3 주
정서 반응성 지수(ARI)
기간: 3 주
점수가 높을수록 증상이 악화됨 이 척도에는 7개의 항목이 있으며, 이는 사실이 아님(0), 다소 그렇다(1) 확실히 그렇다(2) 총 점수는 모든 항목을 최고점으로 하여 계산됩니다. 총 점수 범위(0-14)
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Raman Baweja, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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