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Auswirkungen der abendlichen Dosis von Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung auf den Schlaf bei Kindern mit ADHS

16. September 2019 aktualisiert von: Raman Baweja, Milton S. Hershey Medical Center

Auswirkungen der abendlichen Dosis von Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung auf den Schlaf bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung: Eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie

Bei über 10 % der Kinder in den Vereinigten Staaten wird ADHS diagnostiziert, und fast die Hälfte dieser Kinder hat mittelschwere bis schwere Schlafstörungen, was ihre bereits beeinträchtigten schulischen, emotionalen und sozialen Fähigkeiten weiter verschlimmert. Bei Kindern mit ADHS sind 34 % der verschriebenen Schlafmittel Antipsychotika, die eine deutliche Gewichtszunahme und Stoffwechselveränderungen verursachen können; Alternative Medikamente haben sich entweder als unwirksam oder schwer verträglich erwiesen oder sind bei Jugendlichen weitgehend unerforscht. Ein verzögerter Schlafbeginn korreliert stark mit aktiven Symptomen von ADHS und oppositioneller trotziger Störung (ODD), was darauf hindeutet, dass eine bessere Kontrolle störender Verhaltensweisen das Schlafmuster verbessern könnte, und diese Anwendung wird bewerten, ob sich die Verlängerung der therapeutischen Wirkung von ZNS-Stimulanzien bis in den frühen Abend verbessert Einschlafen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Anwendung ist es, die Auswirkungen der sichereren Behandlungsoption Methylphenidat (MPH) auf Schlaf- und Verhaltensprobleme bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und verhaltensbedingter Insomnie des Kindesalters (BIC) zu bewerten. ADHS betrifft über 11 % der Jugendlichen im schulpflichtigen Alter. In ähnlicher Weise treten pädiatrische Schlafstörungen bei über einem Drittel der Kinder auf und wirken sich auf mehrere Bereiche der Funktionsfähigkeit des Kindes sowie der seiner Eltern aus. Kinder mit ADHS haben ein erhöhtes Risiko für Schlafprobleme mit einer erstaunlichen Komorbidität von bis zu 70 %, während Schlafentzug die bereits beeinträchtigten sozialen, emotionalen und schulischen Fähigkeiten von Kindern mit ADHS verschlechtert. Daher kann die Verbesserung des Schlafs zu einer verbesserten Funktion in mehreren Bereichen führen. Verzögerte Einschlaflatenz (SOL) und Schlafenszeitresistenz, die Schlüsselkomponenten des BIC-Typs mit Grenzwerteinstellung, treten besonders wahrscheinlich bei Kindern mit ADHS auf. Medikamente werden häufig für beide Erkrankungen verwendet, wobei über 6 % aller Kinder im schulpflichtigen Alter in den Vereinigten Staaten Medikamente gegen ADHS und 7 % gegen Schlaf verschreiben. Bei Kindern mit ADHS sind 34 % der verschriebenen Schlafmittel Antipsychotika, die eine deutliche Gewichtszunahme und Stoffwechselveränderungen verursachen können. Alternative Schlafmittel haben sich entweder als unwirksam erwiesen, sind schwer verträglich oder in der Jugend weitgehend unerforscht. MPH verfügt über eine umfangreiche Datenbank, die ihre Sicherheit und Wirksamkeit unterstützt. Objektive Schlafstudien von MPH haben keine konsistenten Ergebnisse gefunden, wobei einige Studien über eine verzögerte SOL berichteten und andere über eine verbesserte Schlafqualität berichteten. Daher wird dieser Vorschlag die Auswirkungen einer Verlängerung der MPH-Behandlung bis in den frühen Abend auf das Einschlafen anhand einer 3-wöchigen randomisierten Studie mit 0,3 mg/kg MPH mit sofortiger Freisetzung (IR) mit sofortiger Freisetzung (IR) 3 Stunden vor dem Schlafengehen im Vergleich zu Placebo bewerten bei 38 Kindern mit ADHS und chronisch verzögerter SOL, die eine Vorgeschichte mit längerem Konsum von Stimulanzien hatten. Die Ermittler werden 38 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren jeden Geschlechts und Rassen-/ethnischen Status mit ADHS rekrutieren, die über einen längeren Zeitraum (30 Tage oder mehr) aus der Primärversorgung mit einer stabilen Morgendosis von MPH mit verlängerter Freisetzung (ER) behandelt wurden und Psychiatriekliniken im Hershey Medical Center in Hershey, PA. Die Rekrutierung wird in drei Wellen aufgeteilt (13, 13, 12 Teilnehmer). Die Eltern werden jeden Abend 3 Stunden vor der gewünschten Schlafenszeit per SMS (oder Telefonanruf durch das Studienpersonal) daran erinnert, die verblindete Medikamentendosis zu verabreichen. Der Schlafbeginn wird durch Aktigraphie und Schlafprotokoll gemessen, wobei die Eltern abends auch über das Ausmaß der ODD- und ADHS-Symptome berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17036
        • Milton S Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6-12 (einschließlich) und in der Lage, Kapseln zu schlucken
  2. Kinder, die über einen längeren Zeitraum (30 Tage oder länger) mit einer stabilen morgendlichen Dosis von Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung oder einer zweimal täglichen Dosis von Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung behandelt wurden.
  3. DSM V-Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS): Die Diagnose wird anhand des NIMH Computerized Diagnostic Interview Schedule for Children (C-DISC) und der Bewertungsskalen für Eltern und Lehrer bewertet.
  4. Kinder mit einem beliebigen ADHS-Subtyp, der die oben genannten Kriterien erfüllt, sind teilnahmeberechtigt, obwohl erwartet wird, dass die Mehrheit angesichts des Zusammenhangs zwischen diesem Subtyp und ODD-Symptomen zum kombinierten Subtyp von ADHS gehören wird. Eine Diagnose eines der beiden Subtypen der Verhaltensinsomnie des Kindesalters (BIC) im Zusammenhang mit verzögerter SOL (Grenzwerteinstellung oder kombinierter Typ) ist erforderlich.
  5. Geschlecht: männlich oder weiblich
  6. Englisch in Wort und Schrift fließend.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 6 Jahre oder > 12 Jahre.
  2. Kinder, die über einen längeren Zeitraum (30 Tage oder länger) nicht mit Methylphenidat (retardiert) behandelt wurden.
  3. Eine Diagnose oder ein Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen sind ausschließend, da nicht zu erwarten ist, dass sie durch die Behandlung mit Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung beeinflusst werden.
  4. Aktuelle Psychopharmaka außer Methylphenidat (Methylphenidat mit verlängerter Freisetzung oder sofortiger Freisetzung). Kinder, denen Alpha-Agonisten zur ergänzenden Kontrolle von ADHS in Kombination mit einem MPH-Produkt verschrieben wurden, dürfen sich anmelden, solange sie alle anderen Aufnahmekriterien erfüllen (d. h. der Schlaf muss bei der Anwendung von Alpha-Agonisten beeinträchtigt bleiben).
  5. Regelmäßige Einnahme anderer Medikamente, die den Schlaf beeinflussen, innerhalb der letzten 14 Tage (z. B.: sedierende Antihistaminika, Melatonin).
  6. Aktive medizinische/psychiatrische Erkrankungen, die sich auf den Schlaf auswirken (z. B. schweres Asthma, Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, ausgeprägte Entwicklungsverzögerung oder Stimmungs-/Angststörung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung
Studie innerhalb von Subjekten. Die Probanden werden über einen Zeitraum von 3 Wochen auf 0,3 mg/kg Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Placebo randomisiert
Arzneimittel: Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung
Das Medikationsbewertungsverfahren ist eine doppelblinde, intraindividuelle Bewertung von Placebo und einer entsprechenden Abenddosis von IR MPH, gerundet auf die nächsten 2,5-mg-Schritte mit einer maximalen IR-MPH-Dosis von 0,3 mg/kg. Der erwartete Bereich der Abenddosis liegt zwischen 2,5 mg und 20 mg, wobei die meisten Teilnehmer zwischen 5 und 15 mg pro Abenddosis erhalten. Die Dosis wird basierend auf der aktuellen Dosis ihres morgendlichen Stimulans mit verlängerter Freisetzung bestimmt
Andere Namen:
  • Generisches Methylphenidat
Placebo-Komparator: Placebo
inerter Placebo-Inhaltsstoff
Arzneimittel: Placebo
inerter Placebo-Inhaltsstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep Onset Latency (SOL) wie im Protokoll über abgeschlossenen Schlaf des Elternteils angegeben
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Einschlaflatenz ist definiert als die Zeitdauer im Bett bis zum Einschlafen, wie im Schlafprotokoll der Eltern angegeben
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep Onset Latency (SOL), definiert als Zeit im Bett bis zum Einschlafen durch Aktigraphie
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Einschlaflatenz ist definiert als die Zeitdauer im Bett bis zur Schlafaktigraphie
3 Wochen
Pittsburgh Side Effects Rating Scale
Zeitfenster: 3 Wochen
Pittsburgh Side Effects Rating Scale zur Bewertung von Nebenwirkungen auf Methylphenidat Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (mehr Nebenwirkungen bei Medikamenten) Diese Skala hat 13 Punkte, die als Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2) und Schwer gemeldet werden (3) Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Punkte berechnet. Gesamtpunktzahlbereiche (0-39)
3 Wochen
Schlaf-Offset
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Anzahl der Weckzeiten
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Länge des Erwachens
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Variabilität von Nacht zu Nacht (Wochenenden und Wochentage) – Latenz beim Einschlafen, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: 3 Wochen
Wir berechneten die Nacht-zu-Nacht-Variabilität anhand der Differenz zwischen der mittleren Einschlaflatenz an Wochenendtagen und der mittleren Einschlaflatenz an Wochentagen.
3 Wochen
Eltern bewertet 10-Punkte-IOWA
Zeitfenster: 3 Wochen
Höhere Werte bedeuten schwere Symptome. Diese Skala hat 10 Punkte, die als überhaupt nicht (0), nur ein bisschen (1), ziemlich (2) und sehr viel (3) angegeben werden. Der Gesamtpunktwert wird durch Summierung aller Punkte berechnet. Gesamtpunktzahlbereiche (0-30)
3 Wochen
Index der affektiven Reaktivität (ARI)
Zeitfenster: 3 Wochen
Höhere Punktzahlen bedeuten schlimmere Symptome. Diese Skala hat 7 Punkte, die als Nicht zutreffend (0), Etwas zutreffend (1) Sicher zutreffend (2) angegeben werden. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung aller Punkte berechnet. Gesamtpunktzahlbereiche (0-14)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Children's Miracle Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Raman Baweja, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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