Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van avonddosis van methylfenidaat met onmiddellijke afgifte op slaap bij kinderen met ADHD

16 september 2019 bijgewerkt door: Raman Baweja, Milton S. Hershey Medical Center

Effecten van avonddosis van methylfenidaat met onmiddellijke afgifte op slaap bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit: een gerandomiseerde placebogecontroleerde pilotstudie

Meer dan 10% van de kinderen in de Verenigde Staten wordt gediagnosticeerd met ADHD, en bijna de helft van deze kinderen heeft matige tot ernstige slaapstoornissen, waardoor hun toch al verminderde academische, emotionele en sociale functioneren verder wordt verergerd. Bij kinderen met ADHD is 34% van de voorgeschreven slaapmedicatie antipsychotica die duidelijke gewichtstoename en metabolische veranderingen kunnen veroorzaken; alternatieve medicijnen blijken ofwel niet effectief te zijn, moeilijk te verdragen of zijn grotendeels onbestudeerd in de jeugd. Vertraagd inslapen is sterk gecorreleerd met actieve symptomen van ADHD en Oppositional Defiant Disorder (ODD), wat suggereert dat een betere beheersing van verstorend gedrag het slaappatroon zou kunnen verbeteren en deze applicatie zal beoordelen of de uitbreiding van de therapeutische effecten van CZS-stimulantia tot in de vroege avond verbetert slaap begin.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze aanvraag is om de impact te beoordelen van een veiligere behandelingsoptie Methylfenidaat (MPH) op slaap- en gedragsproblemen bij kinderen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en Behavioral Insomnia of Childhood (BIC). ADHD treft meer dan 11% van de schoolgaande jeugd. Evenzo komen pediatrische slaapstoornissen voor bij meer dan een derde van de kinderen en hebben ze invloed op meerdere domeinen van het functioneren van het kind en dat van hun ouders. Kinderen met ADHD lopen een verhoogd risico op slaapproblemen met een duizelingwekkende comorbiditeit tot wel 70%, terwijl slaapgebrek het toch al verminderde sociale, emotionele en academische functioneren van kinderen met ADHD verergert. Daarom kan het verbeteren van de slaap zich vertalen in een verbeterd functioneren op meerdere gebieden. Delayed sleep onset latency (SOL) en bedtijdresistentie, het belangrijkste onderdeel van het grensverleggende type BIC, komen vooral voor bij kinderen met ADHD. Medicijnen worden vaak gebruikt voor beide aandoeningen: meer dan 6% van alle schoolgaande kinderen in de Verenigde Staten voorgeschreven medicatie voor ADHD en 7% voor slaap. Bij kinderen met ADHD zijn 34% van de voorgeschreven slaapmedicatie antipsychotica die duidelijke gewichtstoename en metabole veranderingen kunnen veroorzaken. Alternatieve medicijnen voor slaap zijn ineffectief gebleken, moeilijk te verdragen of grotendeels onbestudeerd in de jeugd. MPH heeft een uitgebreide database die hun veiligheid en werkzaamheid ondersteunt. Objectieve slaapstudies van MPH hebben geen consistente resultaten gevonden, met een paar studies die een vertraagde SOL rapporteren en terwijl andere een verbeterde slaapkwaliteit melden. Daarom zal dit voorstel de impact evalueren van het verlengen van de MPH-behandeling tot in de vroege avond op het begin van de slaap, met behulp van een 3 weken durende gerandomiseerde trial met 0,3 mg/kg MPH met onmiddellijke afgifte (IR) gedoseerd 3 uur voor het slapengaan vs. placebo bij 38 kinderen met ADHD en chronisch vertraagde SOL die een voorgeschiedenis hebben van langdurig gebruik van stimulerende middelen. De onderzoekers zullen 38 kinderen van 6-12 jaar van elk geslacht en ras/etnische status met ADHD rekruteren die gedurende een langere periode (30 dagen of meer) vanuit de eerstelijnszorg zijn behandeld met een stabiele ochtenddosis verlengde afgifte (ER) MPH. en psychiatrische klinieken in het Hershey Medical Center in Hershey, PA. De werving wordt opgesplitst in drie golven (13, 13, 12 deelnemers). Ouders worden eraan herinnerd om de geblindeerde medicatiedosis elke avond toe te dienen via sms (of telefoontje door studiepersoneel) 3 uur voor de gewenste bedtijd. Het begin van de slaap wordt gemeten door middel van actigrafie en slaaplogboek, waarbij ouders 's avonds ook rapporteren over het niveau van ODD- en ADHD-symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17036
        • Milton S Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 6-12 (inclusief) en in staat om capsules door te slikken
  2. Kinderen die gedurende een langere periode (30 dagen of langer) zijn behandeld met een stabiele ochtenddosis Methylfenidaat met verlengde afgifte of een tweemaal daagse dosis Methylfenidaat met onmiddellijke afgifte.
  3. DSM V-diagnose van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): De diagnose zal worden beoordeeld op het NIMH Computerized Diagnostic Interview Schedule for Children (C-DISC) en op beoordelingsschalen van ouders en leerkrachten.
  4. Kinderen met elk ADHD-subtype dat aan de bovenstaande criteria voldoet, komen in aanmerking, hoewel verwacht wordt dat de meerderheid van het gecombineerde subtype ADHD zal zijn, gezien de associatie tussen dit subtype en ODD-symptomen. Een diagnose van een van de twee subtypen Behavioral Insomnia of Childhood (BIC) geassocieerd met vertraagde SOL (limietinstelling of gecombineerd type) is vereist.
  5. Geslacht: man of vrouw
  6. Vloeiend in geschreven en gesproken Engels.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 6 jaar of > 12 jaar.
  2. Kinderen die gedurende langere tijd (30 dagen of langer) geen behandeling met methylfenidaat (verlengde afgifte) hebben gehad.
  3. Een diagnose of verdenking van door slaap verstoorde ademhaling zal uitgesloten zijn, aangezien de behandeling met methylfenidaat met onmiddellijke afgifte naar verwachting geen invloed zal hebben.
  4. Andere huidige psychofarmaca dan methylfenidaat (verlengde afgifte of onmiddellijke afgifte methylfenidaat). Kinderen die alfa-agonisten krijgen voorgeschreven voor adjuvante controle van ADHD in combinatie met een MPH-product, mogen worden ingeschreven zolang ze aan alle andere toelatingscriteria voldoen (d.w.z. slaap moet verstoord blijven bij gebruik van alfa-agonist).
  5. Regelmatig gebruik van andere medicijnen die de slaap beïnvloeden in de afgelopen 14 dagen (d.w.z.: kalmerende antihistaminica, melatonine).
  6. Actieve medische/psychiatrische aandoeningen die van invloed zijn op slaap (d.w.z.: ernstige astma, diagnose van autismespectrumstoornis, duidelijke ontwikkelingsachterstand of stemmings-/angststoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylfenidaat met onmiddellijke afgifte
Proef met proefpersonen. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 0,3 mg/kg methylfenidaat met onmiddellijke afgifte versus placebo gedurende een periode van 3 weken
Geneesmiddel: Methylfenidaat met onmiddellijke afgifte
De medicatiebeoordelingsprocedure zal een dubbelblinde evaluatie binnen de proefpersoon zijn van placebo en een bijpassende avonddosis IR MPH, afgerond op de dichtstbijzijnde verhoging van 2,5 mg met een maximale IR MPH-dosis van 0,3 mg/kg. Het verwachte bereik van de avonddosis zal variëren van 2,5 mg tot 20 mg, waarbij de meeste deelnemers tussen de 5 en 15 mg per avonddosis krijgen. De dosis zal worden bepaald op basis van de huidige dosis van hun stimulerende middel met verlengde afgifte in de ochtend
Andere namen:
  • Generieke methylfenidaat
Placebo-vergelijker: Placebo
inert placebo-ingrediënt
Geneesmiddel: Placebo
inert placebo-ingrediënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sleep Onset Latency (SOL) zoals gerapporteerd in het door ouders voltooide slaaplogboek
Tijdsspanne: 3 weken
De latentie van het begin van de slaap wordt gedefinieerd als de tijdsduur in bed tot het slapen gaan, zoals vermeld in het ingevulde slaaplogboek van de ouder
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sleep Onset Latency (SOL), gedefinieerd als tijd in bed tot slaap door Actigraphy
Tijdsspanne: 3 weken
De latentie van het begin van de slaap wordt gedefinieerd als de duur van de tijd in bed tot de slaapactigrafie
3 weken
Beoordelingsschaal voor bijwerkingen van Pittsburgh
Tijdsspanne: 3 weken
Pittsburgh Side Effects Rating Scale om bijwerkingen van methylfenidaat te evalueren Hogere scores betekenen een slechter resultaat (meer bijwerkingen bij medicatie) Deze schaal heeft 13 items, die worden gerapporteerd als Geen (0), Mild (1), Matig (2) en Ernstig (3) De totale score wordt berekend door alle items naar boven te halen. Totale scorebereiken (0-39)
3 weken
Slaap offset
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Aantal ontwaken
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Lengte van wakker worden
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Variabiliteit van nacht tot nacht (weekends en weekdagen) - in slaapvertraging gemeten door Actigraphy
Tijdsspanne: 3 weken
We berekenden de variabiliteit van nacht tot nacht door het verschil tussen de gemiddelde latentie bij het inslapen tijdens de weekenddagen en de gemiddelde latentie bij het inslapen tijdens de weekdagen.
3 weken
Door ouder beoordeeld IOWA met 10 items
Tijdsspanne: 3 weken
Hogere scores betekenen ernstige symptomen. Deze schaal heeft 10 items, die worden gerapporteerd als Helemaal niet (0), een beetje (1), redelijk veel (2) en heel erg (3) De totale score wordt berekend door alle items samen te voegen. Totale scorebereiken (0-30)
3 weken
Affectieve reactiviteitsindex (ARI)
Tijdsspanne: 3 weken
Hogere scores betekenen slechtere symptomen Deze schaal heeft 7 items, die worden gerapporteerd als Niet waar (0), enigszins waar (1) zeker waar (2) De totale score wordt berekend door alle items samen te voegen. Totale scorebereiken (0-14)
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

Children's Miracle Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raman Baweja, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren