- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02638168
Effekter af aftendosis af methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse på søvn hos børn med ADHD
16. september 2019 opdateret af: Raman Baweja, Milton S. Hershey Medical Center
Effekter af aftendosis af methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse på søvn hos børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse: en randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse
Over 10 % af børnene i USA er diagnosticeret med ADHD, og næsten halvdelen af disse børn har moderate til svære søvnforstyrrelser, hvilket yderligere forværrer deres allerede svækkede akademiske, følelsesmæssige og sociale funktionsevne.
Hos børn med ADHD er 34 % af den ordinerede søvnmedicin antipsykotika, der kan forårsage markant vægtøgning og metaboliske ændringer; alternativ medicin har enten vist sig at være ineffektiv, svær at tolerere eller er stort set ikke undersøgt i ungdommen.
Forsinket søvnbegyndelse er stærkt korreleret med aktive symptomer på ADHD og Oppositional Defiant Disorder (ODD), hvilket tyder på, at bedre kontrol med forstyrrende adfærd kan forbedre søvnmønstre, og denne ansøgning vil vurdere, om forlængelsen af de terapeutiske virkninger af CNS-stimulerende midler til den tidlige aften forbedres søvnstart.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne ansøgning er at vurdere virkningen af en sikrere behandlingsmulighed Methylphenidat (MPH) på søvn- og adfærdsproblemer hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og Behavioural Insomnia of Childhood (BIC).
ADHD rammer over 11 % af unge i skolealderen.
På samme måde forekommer pædiatriske søvnforstyrrelser hos over en tredjedel af børn og påvirker flere områder af barnets funktion såvel som deres forældres.
Børn med ADHD har en øget risiko for søvnproblemer med en svimlende komorbiditet på op til 70 %, mens søvnmangel forværrer den allerede svækkede sociale, følelsesmæssige og akademiske funktion hos børn med ADHD.
Derfor kan en forbedring af søvnen udmønte sig i forbedret funktion i flere områder.
Forsinket sleep onset latency (SOL) og sengetidsmodstand, nøglekomponenten i grænseindstillingstypen af BIC, vil især forekomme hos børn med ADHD.
Medicin er almindeligt anvendt til begge tilstande med over 6% af alle skolebørn i USA ordineret medicin mod ADHD og 7% til søvn.
Hos børn med ADHD er 34 % af den ordinerede søvnmedicin antipsykotika, der kan forårsage markant vægtøgning og metaboliske ændringer.
Alternativ medicin til søvn har enten vist sig at være ineffektiv, svær at tolerere eller er stort set ikke undersøgt i ungdommen.
MPH har en omfattende database, der understøtter deres sikkerhed og effektivitet.
Objektive søvnundersøgelser af MPH har ikke fundet konsistente resultater, med nogle få undersøgelser, der rapporterer forsinket SOL, og mens andre rapporterer forbedret søvnkvalitet.
Derfor vil dette forslag evaluere virkningen af at forlænge MPH-behandlingen til den tidlige aften på søvnbegyndelse ved hjælp af et 3-ugers randomiseret forsøg med indsatte forsøgspersoner med 0,3 mg/kg MPH med øjeblikkelig frigivelse (IR) doseret 3 timer før sengetid vs. placebo hos 38 børn med ADHD og kronisk forsinket SOL, som har en historie med langvarig brug af stimulerende midler.
Efterforskerne vil rekruttere 38 børn i alderen 6-12 af ethvert køn og race/etnisk status med ADHD, som er blevet behandlet med en stabil morgendosis af forlænget frigivelse (ER) MPH i en længere periode (30 dage eller mere) fra primærbehandlingen og psykiatriklinikker på Hershey Medical Center i Hershey, PA.
Rekruttering vil blive opdelt i tre bølger (13, 13, 12 deltagere).
Forældre vil blive mindet om at administrere den blindede medicindosis via sms hver aften (eller telefonopkald fra undersøgelsespersonalet) 3 timer før den ønskede sengetid.
Søvnstart vil blive målt ved aktigrafi og søvnlog, hvor forældre også rapporterer om niveauet af ODD og ADHD symptomer om aftenen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17036
- Milton S Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-12 (inklusive), og i stand til at sluge kapsler
- Børn, der er blevet behandlet med en stabil morgendosis af methylphenidat med forlænget frigivelse eller to gange daglig dosis af methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse i en længere periode (30 dage eller længere).
- DSM V-diagnose af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): Diagnosen vil blive vurderet på NIMH Computerized Diagnostic Interview Schedule for Children (C-DISC) og forældre- og lærervurderingsskalaer.
- Børn med en hvilken som helst ADHD-undertype, der opfylder ovenstående kriterier, vil være berettiget, selvom det forventes, at størstedelen vil være af den kombinerede undertype af ADHD givet sammenhængen mellem denne undertype og ODD-symptomer. En diagnose af en af de to Behavioural Insomnia of Childhood (BIC) subtyper forbundet med forsinket SOL (grænseindstilling eller kombineret type) vil være påkrævet.
- Køn: mand eller kvinde
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 6 år eller > 12 år.
- Børn, der ikke har fået Methylphenidat (Extended Release) behandling i en længere periode (30 dage eller længere).
- En diagnose eller mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning vil være udelukkende, da den ikke forventes at blive påvirket af behandling med methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse.
- Aktuelle psykotrope stoffer, bortset fra methylphenidat (forlænget frigivelse eller øjeblikkelig frigivelse af methylphenidat). Børn ordineret alfa-agonister til supplerende kontrol af ADHD i kombination med et MPH-produkt vil få lov til at tilmelde sig, så længe de opfylder alle andre adgangskriterier (dvs. søvnen skal forblive svækket ved brug af alfa-agonist).
- Regelmæssig brug af anden medicin, der påvirker søvnen inden for de sidste 14 dage (dvs.: beroligende antihistaminer, melatonin).
- Aktive medicinske/psykiatriske tilstande, der påvirker søvnen (dvs.: svær astma, diagnose af autismespektrumforstyrrelser, markant udviklingsforsinkelse eller humør-/angstforstyrrelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse
Indenfor-fagsprøve.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 0,3 mg/kg methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse versus placebo over 3 ugers varighed
|
Medicinvurderingsproceduren vil være en dobbeltblind, intern evaluering af placebo og matchende aftendosis af IR MPH afrundet til nærmeste 2,5 mg trin med en maksimal IR MPH dosis på 0,3 mg/kg.
Forventet aftendosisområde vil være fra 2,5 mg til 20 mg, hvor de fleste deltagere får mellem 5 og 15 mg pr. aftendosis.
Dosis vil blive bestemt baseret på den aktuelle dosis af deres morgen-forlænget frigivelsesstimulerende middel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
inert placebo-ingrediens
|
inert placebo-ingrediens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency (SOL) som rapporteret på forældrenes fuldførte søvnlog
Tidsramme: 3 uger
|
Søvnstartsforsinkelse defineres som varigheden af tid i sengen indtil søvn, som rapporteret på forældrenes fuldførte søvnlog
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency (SOL), defineret som tid i seng indtil søvn ved aktigrafi
Tidsramme: 3 uger
|
Søvnstartsforsinkelse defineres som varigheden af tiden i sengen indtil søvnaktigrafi
|
3 uger
|
|
Pittsburgh Side Effects Rating Scale
Tidsramme: 3 uger
|
Pittsburgh Side Effects Rating Scale til at evaluere bivirkninger af Methylphenidat Højere score betyder et dårligere resultat (flere bivirkninger med medicin) Denne skala har 13 punkter, som er rapporteret som Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) og Svær. (3) Samlet score beregnes ved at summitere alle elementer.
Samlet scoreintervaller (0-39)
|
3 uger
|
|
Søvn offset
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
Antal vågne
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
Længde af opvågninger
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
Nat til nat-variabilitet (weekender og hverdage) - i søvnstartsforsinkelse målt ved aktigrafi
Tidsramme: 3 uger
|
Vi beregnede variabiliteten fra nat til nat ved forskellen mellem den gennemsnitlige ventetid for indsættelse af søvn i weekenden og den gennemsnitlige ventetid for indbrud af søvn i løbet af ugedagene.
|
3 uger
|
|
Forælder vurderet IOWA med 10 varer
Tidsramme: 3 uger
|
Højere score betyder alvorlige symptomer Denne skala har 10 punkter, som er rapporteret som Slet ikke (0), kun lidt (1), stort set (2) og meget (3) Samlet score beregnes ved at summitere alle punkter.
Samlet scoreintervaller (0-30)
|
3 uger
|
|
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: 3 uger
|
Højere score betyder værre symptomer Denne skala har 7 punkter, som er rapporteret som Ikke sande (0), noget sande (1) bestemt sande (2) Samlet score beregnes ved at summitere alle punkter.
Samlet scoreintervaller (0-14)
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raman Baweja, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2015
Først opslået (Skøn)
23. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig søvnløshed i barndommen
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalBoston University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke...AfsluttetEpilepsi | Epilepsi; Anfald | Rolandsk Epilepsi | Rolandsk epilepsi, benign | Centrotemporal epilepsi | Centrotemporal; EEG Spikes, Epilepsi of ChildhoodForenede Stater
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuEpilepsi | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG; Paroxysmer, occipital, epilepsi i barndommen | EEG med periodiske abnormiteter | EEG; Pigge, Centrotemporal, Epilepsi of ChildhoodForenede Stater
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland
-
Institute of Child HealthUniversity College, London; Great Ormond Street Hospital for Children NHS...RekrutteringAlternerende Hemiplegia of Childhood | ATP1A3-relateret sygdom | Hurtigt indsættende dystoni Parkinsonisme | CAPOSDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse
-
University of ArkansasAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Eksternaliserende problemer | Forstyrrende adfærd | Oppositionel trodsigItalien
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEpilepsi | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderIran, Islamisk Republik
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Alza Corporation, DE, USAAfsluttet
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ikke rekrutterer endnu